- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00956709
Anesthésie régionale pour chirurgie majeure du pied. Lévobupivacaïne Ropivacaïne 0,5% Versus 0,5% dans le Bloc Sciatique Par voie médiofémorale (SCIALERO)
La ropivacaïne 0,5 % et la lévobupivacaïne 0,5 % sont utilisées en anesthésie locorégionale pour les chirurgies lourdes du pied. La littérature ne met pas en évidence de différence significative en termes de délai d'action entre ces deux molécules pour bloquer le nerf sciatique [4]. Notre hypothèse est que cette absence de différence est due à l'utilisation d'un neurostimulateur pour localiser le site d'injection (caractère indiscriminé de l'abord anatomique du nerf sciatique). En effet, la sensibilité de la neurostimulation est faible par rapport aux ultrasons [58] et aux ultrasons, permettant une visualisation précise du dépôt de l'anesthésique local autour du nerf pour améliorer la qualité du bloc et réduire le délai d'action de l'anesthésique local [46, 47 ].
Les investigateurs proposent de faire un essai comparatif entre la lévobupivacaïne 0,5% et la ropivacaïne 0,5% sous contrôle de l'échographie dans le cadre d'un bloc sciatique. L'utilisation de l'échographie réduira la variabilité des résultats car les changements seraient liés exclusivement à l'anesthésie locale. Les investigateurs testent l'hypothèse selon laquelle la lévobupivacaïne donne de meilleurs résultats en termes de délai d'action que la ropivacaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie majeure unilatérale du pied : hallux valgus (non ambulatoire), orteils en griffe, fusion-astragale calcanéum, synthèses complexes de tarse-âgés de plus de 18 ans.
- Mâle et femelle
- ASA 1 ou 2
- Assuré Social
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Intoxication-alcoolique chronique
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Troubles de l'hémostase
- Défaillance hépatique
- Syndrome de douleur chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lévobupivacaïne 0,5 %
|
20mL de lévobupivacaïne 0,5 % 20mL de ropivacaïne 0,5 %
|
Comparateur actif: Ropivacaïne 0,5%
|
20mL de ropivacaïne 0,5 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparer le délai d'action de la ropivacaïne 0,5 % et de la lévobupivacaïne 0,5 % pour le bloc du nerf sciatique guidé en chirurgie majeure du pied
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer la position relative du fibulaire commun tibial et contingent dans le nerf sciatique.
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Durée du bloc sciatique moteur (h)
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Durée du bloc sciatique sensoriel (h)
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/08/05-D
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