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Anesthésie régionale pour chirurgie majeure du pied. Lévobupivacaïne Ropivacaïne 0,5% Versus 0,5% dans le Bloc Sciatique Par voie médiofémorale (SCIALERO)

3 octobre 2016 mis à jour par: Nantes University Hospital

La ropivacaïne 0,5 % et la lévobupivacaïne 0,5 % sont utilisées en anesthésie locorégionale pour les chirurgies lourdes du pied. La littérature ne met pas en évidence de différence significative en termes de délai d'action entre ces deux molécules pour bloquer le nerf sciatique [4]. Notre hypothèse est que cette absence de différence est due à l'utilisation d'un neurostimulateur pour localiser le site d'injection (caractère indiscriminé de l'abord anatomique du nerf sciatique). En effet, la sensibilité de la neurostimulation est faible par rapport aux ultrasons [58] et aux ultrasons, permettant une visualisation précise du dépôt de l'anesthésique local autour du nerf pour améliorer la qualité du bloc et réduire le délai d'action de l'anesthésique local [46, 47 ].

Les investigateurs proposent de faire un essai comparatif entre la lévobupivacaïne 0,5% et la ropivacaïne 0,5% sous contrôle de l'échographie dans le cadre d'un bloc sciatique. L'utilisation de l'échographie réduira la variabilité des résultats car les changements seraient liés exclusivement à l'anesthésie locale. Les investigateurs testent l'hypothèse selon laquelle la lévobupivacaïne donne de meilleurs résultats en termes de délai d'action que la ropivacaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie majeure unilatérale du pied : hallux valgus (non ambulatoire), orteils en griffe, fusion-astragale calcanéum, synthèses complexes de tarse-âgés de plus de 18 ans.
  • Mâle et femelle
  • ASA 1 ou 2
  • Assuré Social
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Intoxication-alcoolique chronique
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Troubles de l'hémostase
  • Défaillance hépatique
  • Syndrome de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévobupivacaïne 0,5 %
20mL de lévobupivacaïne 0,5 % 20mL de ropivacaïne 0,5 %
Comparateur actif: Ropivacaïne 0,5%
20mL de ropivacaïne 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le délai d'action de la ropivacaïne 0,5 % et de la lévobupivacaïne 0,5 % pour le bloc du nerf sciatique guidé en chirurgie majeure du pied
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la position relative du fibulaire commun tibial et contingent dans le nerf sciatique.
Délai: 72 heures
72 heures
Durée du bloc sciatique moteur (h)
Délai: 72 heures
72 heures
Durée du bloc sciatique sensoriel (h)
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2009

Première publication (Estimation)

11 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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