- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00956709
Regionální anestezie pro velkou operaci nohy. Levobupivacaïne Ropivakain 0,5 % versus 0,5 % v ischiatickém bloku Prostřednictvím médiofémorale (SCIALERO)
Ropivakain 0,5 % a 0,5 % levobupivakain se používá v regionální anestezii pro velké operace nohy. Literatura nezdůrazňuje významný rozdíl z hlediska nástupu účinku mezi těmito dvěma molekulami k blokádě ischiatického nervu [4]. Naše hypotéza je, že tento nedostatek rozdílu je způsoben použitím neurostimulátoru pro lokalizaci místa vpichu (nerozlišující povaha anatomického přístupu k sedacímu nervu). Senzitivita neurostimulace je skutečně nízká ve srovnání s ultrazvukem [58] a ultrazvukem, pro přesnou vizualizaci nánosu lokálního anestetika kolem nervu pro zlepšení kvality bloku a snížení nástupu účinku lokálního anestetika [46, 47 ].
Výzkumníci navrhují provést srovnávací studii mezi levobupivakainem 0,5 % ropivakainem a 0,5 % pod kontrolou ultrazvuku jako součást blokády sedacího nervu. Použití ultrazvuku sníží variabilitu výsledků, protože změny by byly spojeny výhradně s lokálním anestetikem. Výzkumníci testují hypotézu, že levobupivakain poskytuje lepší výsledky z hlediska nástupu účinku než ropivakain.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannou velkou operací nohy: hallux valgus (nejsou ambulantní), drápové prsty, fúze-Astragalo calcaneum, komplexní syntézy tarzu-ve věku nad 18 let.
- Muži a ženy
- ASA 1 nebo 2
- Pojištěný sociální
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Intoxikace-alkoholická chronická
- Alergie na lokální anestetika
- Poruchy hemostázy
- Jaterní selhání
- Syndrom chronické bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Levobupivakain 0,5 %
|
20 ml levobupivakainu 0,5 % 20 ml ropivakainu 0,5 %
|
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,5 %
|
20 ml ropivakainu 0,5 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnejte nástup účinku ropivakainu 0,5 % a levobupivakainu 0,5 % pro blokádu ischiatického nervu řízenou při velké operaci nohy
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zhodnoťte relativní polohu tibiální a kontigentní Fibulaire běžné v sedacím nervu.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Trvání motorického ischiatického bloku (h)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Doba trvání senzorického ischiatického bloku (h)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRD/08/05-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervový blok
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
Xin Jiang, MDNeznámý
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborNábor | Hysterektomie | Zrakový nervKrocan
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaDokončenoElektrická stimulace | Frenický nervKorejská republika
-
Istinye UniversityNábor
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko
Klinické studie na levobupivakain 0,5 %
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Wuhan Institute of Biological Products Co., LtdStaženo
-
Dr. Christoph IliesDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNáborCukrovka typu 2Korejská republika
-
Tongji HospitalNeznámý
-
RSP Systems A/SDokončeno
-
RSP Systems A/SDokončeno
-
RSP Systems A/SDokončeno
-
Vaxcyte, Inc.Aktivní, ne náborPneumokokové vakcínySpojené státy
-
RSP Systems A/SStaženoDiabetes MellitusDánsko, Německo, Švédsko, Spojené království
-
Shenzhen Fifth People's HospitalNábor