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Uno studio con RO5095932 in pazienti con diabete di tipo 2 in terapia stabile con metformina.

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di titolazione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una dose singola e di dosi crescenti di RO5095932 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in terapia di base stabile

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO5095932 in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2. I pazienti che sono in terapia stabile con metformina possono entrare nello studio. Ci sarà un periodo di esecuzione di exenatide di 5 settimane e un periodo di 5 settimane in caso di co-somministrazione con il farmaco in studio. RO5095932 verrà somministrato per via sottocutanea come dose singola o come dosi crescenti. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il farmaco attivo o il placebo nelle settimane da 1 a 4. Il farmaco attivo o il placebo verranno somministrati una volta alla settimana per 4 settimane. I pazienti che hanno ricevuto il farmaco attivo nelle settimane da 1 a 4 riceveranno il placebo nella settimana 5. I pazienti che hanno ricevuto una singola dose di placebo nelle settimane da 1 a 4, riceveranno una singola dose di farmaco attivo nella settimana 5. Il tempo previsto per il trattamento in studio è <6 mesi. La dimensione del campione target è <100 pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, 18-65 anni di età
  • Diabete mellito, tipo 2 per almeno 6 mesi prima dello screening
  • In trattamento con dosi stabili di metformina per almeno 3 mesi prima dello screening
  • BMI compreso tra >/=25 e </=39

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Pancreatite
  • Trattamento con insulina per più di una settimana entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Sottocute una volta alla settimana per 4 settimane
Singola dose sottocutanea alla settimana 5
SPERIMENTALE: 1
Dosi sottocutanee crescenti una volta alla settimana per un periodo di 4 settimane
Singola dose sottocutanea nella settimana 5
SPERIMENTALE: 3
Dosi sottocutanee crescenti una volta alla settimana per un periodo di 4 settimane
Singola dose sottocutanea nella settimana 5
PLACEBO_COMPARATORE: 4
Sottocute una volta alla settimana per 4 settimane
Singola dose sottocutanea alla settimana 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di varie dosi di RO5095932
Lasso di tempo: Settimane 1-4, 6, 8
Settimane 1-4, 6, 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di RO5095932
Lasso di tempo: Settimana 5, 6, 8
Settimana 5, 6, 8
Farmacocinetica: concentrazione ematica
Lasso di tempo: Settimane 1-4, 6, 8
Settimane 1-4, 6, 8
Farmacodinamica: glucosio, insulina, C-peptide
Lasso di tempo: Settimane 1-4, 6, 8
Settimane 1-4, 6, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP22709

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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