- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01017302
Uno studio con RO5095932 in pazienti con diabete di tipo 2 in terapia stabile con metformina.
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di titolazione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una dose singola e di dosi crescenti di RO5095932 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in terapia di base stabile
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO5095932 in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
I pazienti che sono in terapia stabile con metformina possono entrare nello studio.
Ci sarà un periodo di esecuzione di exenatide di 5 settimane e un periodo di 5 settimane in caso di co-somministrazione con il farmaco in studio.
RO5095932 verrà somministrato per via sottocutanea come dose singola o come dosi crescenti.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il farmaco attivo o il placebo nelle settimane da 1 a 4. Il farmaco attivo o il placebo verranno somministrati una volta alla settimana per 4 settimane.
I pazienti che hanno ricevuto il farmaco attivo nelle settimane da 1 a 4 riceveranno il placebo nella settimana 5. I pazienti che hanno ricevuto una singola dose di placebo nelle settimane da 1 a 4, riceveranno una singola dose di farmaco attivo nella settimana 5.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è <6 mesi.
La dimensione del campione target è <100 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, 18-65 anni di età
- Diabete mellito, tipo 2 per almeno 6 mesi prima dello screening
- In trattamento con dosi stabili di metformina per almeno 3 mesi prima dello screening
- BMI compreso tra >/=25 e </=39
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Pancreatite
- Trattamento con insulina per più di una settimana entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
|
Sottocute una volta alla settimana per 4 settimane
Singola dose sottocutanea alla settimana 5
|
SPERIMENTALE: 1
|
Dosi sottocutanee crescenti una volta alla settimana per un periodo di 4 settimane
Singola dose sottocutanea nella settimana 5
|
SPERIMENTALE: 3
|
Dosi sottocutanee crescenti una volta alla settimana per un periodo di 4 settimane
Singola dose sottocutanea nella settimana 5
|
PLACEBO_COMPARATORE: 4
|
Sottocute una volta alla settimana per 4 settimane
Singola dose sottocutanea alla settimana 5
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza e tollerabilità di varie dosi di RO5095932
Lasso di tempo: Settimane 1-4, 6, 8
|
Settimane 1-4, 6, 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di RO5095932
Lasso di tempo: Settimana 5, 6, 8
|
Settimana 5, 6, 8
|
Farmacocinetica: concentrazione ematica
Lasso di tempo: Settimane 1-4, 6, 8
|
Settimane 1-4, 6, 8
|
Farmacodinamica: glucosio, insulina, C-peptide
Lasso di tempo: Settimane 1-4, 6, 8
|
Settimane 1-4, 6, 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP22709
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .