Gli effetti del Lactobacillus Reuteri DSM 17938 sull'immunomodulazione e la motilità gastrica nei neonati pretermine
7 novembre 2011 aggiornato da: University of Bari
I ricercatori propongono uno studio interventistico di fase II per studiare il ruolo del Lactobacillus reuteri DSM 17938 sulla motilità intestinale e la risposta immunitaria dei neonati prematuri e valutare ulteriormente la sicurezza dell'uso di questo probiotico in una popolazione di neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi La somministrazione di Lactobacillus reuteri ai neonati prematuri migliorerà la loro motilità intestinale rispetto ai neonati che ricevono placebo. Obiettivo primario Valutare gli effetti di L. reuteri sulla motilità intestinale misurando il tasso di svuotamento gastrico nei neonati prima e dopo 21 giorni consecutivi di somministrazione di L. reuteri.
Obiettivi secondari 1. Meccanismi d'azione di L. reuteri - Impatto di L.reuteri nella risposta immunitaria dell'ospite determinando citochine fecali, sIgA e calprotectina prima e dopo 21 giorni di somministrazione - Velocità di colonizzazione di L.reuteri dopo la sua somministrazione.
2. Efficacia e sicurezza di L. reuteri nei neonati prematuri - Effetti benefici clinici secondari alla somministrazione di L. reuteri nei neonati prematuri. I seguenti risultati clinici saranno identificati e confrontati tra i gruppi:
- Numero di sintomi gastrointestinali (rigurgito, vomito, stasi)
- Giorni a feed completi. Numero di giorni per raggiungere l'alimentazione completa definita come > 120 cc/kg/giorno) x2 giorni o più.
- Giornate sulla nutrizione parenterale
- Aumento di peso definito come il numero di giorni necessari per raggiungere il 150% del peso alla nascita
- Durata della degenza ospedaliera
- Eventuali possibili effetti collaterali ed eventi avversi secondari alla somministrazione di L. reuteri a neonati prematuri.
- Incidenza di sepsi ad esordio tardivo.
- Incidenza e gravità dell'enterocolite necrotizzante classificate dalla classificazione di Bell
- Uso di antibiotici (numero di giorni di antibiotici durante la degenza ospedaliera)
- Mortalità (a 28 giorni dalla nascita e alla dimissione ospedaliera).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bari, Italia
- Flavia Indrio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale 30 - 32 settimane. L'età gestazionale sarà definita dalla migliore stima basata sull'ecografia prenatale nel primo trimestre, DLM e/o Balard Score dopo la nascita.
Criteri di esclusione:
- Instabilità cardiovascolare o (respiratoria) dopo le 48 ore di età - Anomalie cromosomiche.
- Anomalie congenite maggiori (cardiopatie complesse, idrocefalo congenito, displasia renale)
- Congenito (es. atresia digiunale) e acquisite (es. Perforazione gastrointestinale) patologia gastrointestinale che preclude l'alimentazione orale e/o che richiede un intervento chirurgico o medico importante
- Rifiuto dei genitori
- Precedente arruolamento in uno studio clinico conflittuale. Gli studi clinici in conflitto saranno quelli in cui l'intervento potrebbe modificare l'esito del presente studio, ad esempio studi che potrebbero alterare la motilità intestinale o la risposta immunitaria dei neonati prematuri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: Reuteri DSM 17938
L. reuteri DSM 17938 verrà somministrato a una dose di 1x108 unità formanti colonia (CFU)/giorno in una formulazione oleosa erogata da un flacone contagocce.
Nel prodotto attivo in studio, L. reuteri liofilizzato è sospeso in una miscela di trigliceridi a catena media di grado farmaceutico e olio di girasole insieme a biossido di silicio di grado farmaceutico per conferire al prodotto le proprietà reologiche corrette (Connolly, 2005).
Il placebo è costituito da una formulazione identica tranne per il fatto che il L. reuteri non è presente.
Questa dose della formulazione di olio con L. reuteri ha dimostrato di indurre una colonizzazione significativa nei neonati ed è ben tollerata (Abrahamsson et al., 2007; Savino et al., 2007; Indrio et al., 2008).
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L. reuteri DSM 17938 verrà somministrato alla dose di 1x108 unità formanti colonia (CFU)/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare gli effetti di L. reuteri sulla motilità intestinale misurando il tasso di svuotamento gastrico nei neonati prima e dopo 21 giorni consecutivi di somministrazione di L. reuteri
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Meccanismi di azione di L.reuteri
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Flavia Indrio, University of Bari
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FI-LR2009
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