Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 på immunmodulering och gastrisk motilitet hos prematura nyfödda

7 november 2011 uppdaterad av: University of Bari
Utredarna föreslår en fas II-interventionsstudie för att undersöka rollen av Lactobacillus reuteri DSM 17938 på tarmmotiliteten och immunsvaret hos för tidigt födda barn och ytterligare utvärdera säkerheten för användningen av denna probiotika i en population av för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes Administrering av Lactobacillus reuteri till för tidigt födda barn kommer att förbättra deras tarmrörlighet jämfört med spädbarn som får placebo. Primärt mål Utvärdera effekterna av L. reuteri på tarmens motilitet genom att mäta magtömningshastigheten hos spädbarn före och efter 21 dagar i följd av administrering av L. reuteri.

Sekundära mål 1. Verkningsmekanismer för L. reuteri - L.reuteri påverkar värdens immunsvar genom att bestämma fekala cytokiner, sIgA och calprotectin före och efter 21 dagars administrering - L.reuteri kolonisationshastighet efter administrering.

2. Effekt och säkerhet av L. reuteri till för tidigt födda barn - Kliniska fördelaktiga effekter sekundära till administrering av L. reuteri till för tidigt födda barn. Följande kliniska resultat kommer att identifieras och jämföras mellan grupper:

  • Antal gastrointestinala symtom (uppstötningar, kräkningar, stas)
  • Dagar till fulla flöden. Antal dagar för att nå hela foder definierat som > 120cc/kg/dag) x2 dagar eller mer.
  • Dagar på parenteral näring
  • Viktökning definieras som antalet dagar som behövs för att nå 150 % av födelsevikten
  • Längden på sjukhusvistelsen
  • Eventuella biverkningar och biverkningar sekundära till administrering av L. reuteri till för tidigt födda barn.
  • Förekomst av sepsis med sen debut.
  • Förekomst och svårighetsgrad av nekrotiserande enterokolit kategoriserad efter Bells klassificering
  • Användning av antibiotika (antal dagar på antibiotika under sjukhusvistelsen)
  • Dödlighet (vid 28 dagar efter födseln och vid utskrivning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Flavia Indrio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder 30 - 32 veckor. Graviditetsåldern kommer att definieras av den bästa uppskattningen baserat på prenatalt ultraljud i första trimestern, DLM och/eller Balard Score efter födseln.

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär eller (respiratorisk) instabilitet efter 48 timmars ålder - Kromosomala anomalier.
  • Större medfödda anomalier (komplexa hjärtavvikelser, medfödd hydrocefalus, njurdysplasi)
  • Medfödd (t.ex. jejunal atresi) och förvärvad (t.ex. GI-perforation) gastrointestinal patologi som utesluter oralt foder och/eller kräver större kirurgisk eller medicinsk intervention
  • Föräldrarnas vägran
  • Före registrering i en motstridig klinisk prövning. Motstridiga kliniska prövningar kommer att vara de där interventionen kan modifiera resultatet av den föreliggande studien, till exempel studier som kan förändra tarmens motilitet eller immunsvaret hos för tidigt födda barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: L reuteri DSM 17938
L. reuteri DSM 17938 kommer att ges i en dos av 1x108 kolonibildande enheter (CFU)/dag i en oljeformulering som levereras från en droppflaska. I den aktiva studieprodukten är frystorkad L. reuteri suspenderad i en blandning av medelkedjiga triglycerider av farmaceutisk kvalitet och solrosolja tillsammans med kiseldioxid av farmaceutisk kvalitet för att ge produkten de korrekta reologiska egenskaperna (Connolly, 2005). Placebo består av en identisk formulering förutom att L. reuteri inte är närvarande. Denna dos av oljeformuleringen med L. reuteri har visat sig inducera betydande kolonisering hos spädbarn och tolereras väl (Abrahamsson et al., 2007; Savino et al., 2007; Indrio et al., 2008).
Kosttillskott: Lactobacillus Reuteri
L. reuteri DSM 17938 kommer att ges i en dos på 1x108 kolonibildande enheter (CFU)/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekterna av L. reuteri på tarmrörligheten genom att mäta magtömningshastigheten hos spädbarn före och efter 21 dagar i följd av administrering av L. reuteri
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Verkningsmekanismer för L.reuteri
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bari

Utredare

  • Huvudutredare: Flavia Indrio, University of Bari

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2009

Första postat (Uppskatta)

28 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FI-LR2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera