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Lactobacillus Reuteri DSM 17938이 조산아의 면역조절과 위운동성에 미치는 영향

2011년 11월 7일 업데이트: University of Bari
연구자들은 미숙아의 장 운동성과 면역 반응에 대한 Lactobacillus reuteri DSM 17938의 역할을 조사하고 미숙아 집단에서 이 프로바이오틱스 사용의 안전성을 추가로 평가하기 위한 2상 개입 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설 Lactobacillus reuteri를 미숙아에게 투여하면 위약을 투여받은 영아와 비교할 때 장 운동성이 향상될 것입니다. 1차 목적 L. reuteri의 연속 21일 투여 전후 영아의 위 배출 속도를 측정하여 장 운동성에 대한 L. reuteri의 효과를 평가합니다.

2차 목적 1. L. reuteri의 작용 기전 - L.reuteri는 투여 21일 전후의 배설물 사이토카인, sIgA 및 칼프로텍틴을 결정하여 숙주 면역 반응에 미치는 영향 - L.reuteri의 투여 후 콜로니화 비율.

2. 미숙아에 대한 L. reuteri의 효능 및 안전성 - 미숙아에 대한 L. reuteri 투여에 따른 이차적인 임상적 유익한 효과. 다음 임상 결과를 확인하고 그룹 간에 비교합니다.

  • 소화기 증상(역류, 구토, 울혈) 횟수
  • 전체 피드까지 남은 일수. > 120cc/kg/일) x 2일 이상으로 정의된 전체 사료에 도달하는 일수.
  • 비경구 영양 섭취 일수
  • 출생 체중의 150%에 도달하는 데 필요한 일수로 정의되는 체중 증가
  • 입원 기간
  • L. reuteri를 미숙아에게 투여했을 때 발생할 수 있는 모든 부작용 및 이차적 부작용.
  • 후기 발병 패혈증의 발생률.
  • Bell의 분류에 따른 괴사성 소장결장염의 발생률 및 중증도
  • 항생제 사용(입원 중 항생제 사용 일수)
  • 사망률(생후 28일 및 퇴원 시).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 30 - 32주. 재태 연령은 임신 1기의 태아 초음파, 출생 후 DLM 및/또는 Balard Score를 기반으로 한 최상의 추정치로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 48시간 이후의 심혈관 또는 (호흡기) 불안정 - 염색체 이상.
  • 주요 선천성 기형(복합심장기형, 선천성 수두증, 신장이형성증)
  • 선천적(예: 공장 폐쇄증) 및 후천성(예: 위장관 천공) 구강 수유를 불가능하게 하고/하거나 대대적인 외과적 또는 의학적 개입을 필요로 하는 위장관 병리
  • 부모의 거부
  • 충돌하는 임상 시험에 대한 사전 등록. 상충되는 임상 시험은 예를 들어 미숙아의 장 운동성 또는 면역 반응을 변경할 수 있는 연구와 같이 중재가 현재 연구의 결과를 수정할 수 있는 임상 시험이 될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
위약
활성 비교기: 엘 르테리 DSM 17938
L. reuteri DSM 17938은 1x108 콜로니 형성 단위(CFU)/일의 용량으로 드롭 병에서 전달되는 오일 제형으로 제공됩니다. 활성 연구 제품에서 동결 건조된 L. reuteri는 의약품 등급의 중쇄 트리글리세리드와 해바라기유의 혼합물에 의약품 등급의 이산화규소와 함께 현탁되어 제품에 올바른 유변학적 특성을 부여합니다(Connolly, 2005). 위약은 L. reuteri가 존재하지 않는 것을 제외하고는 동일한 제형으로 구성됩니다. L. reuteri를 함유한 오일 제형의 이 용량은 영아에서 상당한 집락 형성을 유도하는 것으로 나타났으며 내약성이 우수합니다(Abrahamsson et al., 2007; Savino et al., 2007; Indrio et al., 2008).
건강 보조 식품: 락토바실러스 루테리
L. reuteri DSM 17938은 1x108 콜로니 형성 단위(CFU)/일 용량으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
L. reuteri의 연속 21일 투여 전후 영아의 위 배출 속도를 측정하여 L. reuteri가 장 운동성에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
L.reuteri의 작용 메커니즘
기간: 21일
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bari

수사관

  • 수석 연구원: Flavia Indrio, University of Bari

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FI-LR2009

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