A Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1446 Administered for 4 Weeks in Elderly Healthy Volunteers
21 gennaio 2010 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1446 in Healthy Elderly Male and Female Volunteers During 4 Weeks of Treatment
This study is designed to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of two doses of AZD1446 or placebo in subjects when given for 4 weeks.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia
- Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or non-fertile female, elderly Subjects, aged ≥65 to ≤85
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2
- Clinically normal findings on physical examination
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder
- History of severe allergy/hypersensitivity reactions including severe food allergy as judged by the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: AZD1446 Low
Low dose of AZD1446
|
Solution, oral, for 4 weeks
|
|
Sperimentale: AZD1446 High
High dose of AZD1446
|
Solution, oral, for 4 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of AZD1446 dosed for 4 weeks as compared to placebo in healthy elderly male and female volunteers. Safety and tolerability outcomes include adverse events, clinical chemistry and vitals (pulse and blood pressure).
Lasso di tempo: During the whole study period, Study days 1-68 (30 days of enrolment , study day 1-28 and follow up visit study days 35-38).
|
During the whole study period, Study days 1-68 (30 days of enrolment , study day 1-28 and follow up visit study days 35-38).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To determine the PK of AZD1446 dosed for 4 weeks in healthy elderly male and female volunteers. PK parameters include renal clearance, AUC (0-24)ss and T1/2 eff.
Lasso di tempo: PK sampling taken at defined timepoints during the treatment period (study days 1-28)
|
PK sampling taken at defined timepoints during the treatment period (study days 1-28)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Fransson, MD, PhD, AstraZeneca R&DClinical Pharmacology Unit CPUTunavägen 22aS-221 87 LundSweden
- Direttore dello studio: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca R&D SödertäljeSE-151 85 SödertäljeSweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1950C00009
- EudraCT No.2009-013390-18
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .