Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1446 Administered for 4 Weeks in Elderly Healthy Volunteers

21 января 2010 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1446 in Healthy Elderly Male and Female Volunteers During 4 Weeks of Treatment

This study is designed to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of two doses of AZD1446 or placebo in subjects when given for 4 weeks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or non-fertile female, elderly Subjects, aged ≥65 to ≤85
  • Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2
  • Clinically normal findings on physical examination

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder
  • History of severe allergy/hypersensitivity reactions including severe food allergy as judged by the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: AZD1446 Low
Low dose of AZD1446
Лекарство: AZD1446
Solution, oral, for 4 weeks
Экспериментальный: AZD1446 High
High dose of AZD1446
Лекарство: AZD1446
Solution, oral, for 4 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To assess the safety and tolerability of AZD1446 dosed for 4 weeks as compared to placebo in healthy elderly male and female volunteers. Safety and tolerability outcomes include adverse events, clinical chemistry and vitals (pulse and blood pressure).
Временное ограничение: During the whole study period, Study days 1-68 (30 days of enrolment , study day 1-28 and follow up visit study days 35-38).
During the whole study period, Study days 1-68 (30 days of enrolment , study day 1-28 and follow up visit study days 35-38).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To determine the PK of AZD1446 dosed for 4 weeks in healthy elderly male and female volunteers. PK parameters include renal clearance, AUC (0-24)ss and T1/2 eff.
Временное ограничение: PK sampling taken at defined timepoints during the treatment period (study days 1-28)
PK sampling taken at defined timepoints during the treatment period (study days 1-28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Bo Fransson, MD, PhD, AstraZeneca R&DClinical Pharmacology Unit CPUTunavägen 22aS-221 87 LundSweden
  • Директор по исследованиям: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca R&D SödertäljeSE-151 85 SödertäljeSweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D1950C00009
  • EudraCT No.2009-013390-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться