Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1446 Administered for 4 Weeks in Elderly Healthy Volunteers

21 januari 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD1446 in Healthy Elderly Male and Female Volunteers During 4 Weeks of Treatment

This study is designed to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of two doses of AZD1446 or placebo in subjects when given for 4 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or non-fertile female, elderly Subjects, aged ≥65 to ≤85
  • Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2
  • Clinically normal findings on physical examination

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder
  • History of severe allergy/hypersensitivity reactions including severe food allergy as judged by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: AZD1446 Low
Low dose of AZD1446
Geneesmiddel: AZD1446
Solution, oral, for 4 weeks
Experimenteel: AZD1446 High
High dose of AZD1446
Geneesmiddel: AZD1446
Solution, oral, for 4 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To assess the safety and tolerability of AZD1446 dosed for 4 weeks as compared to placebo in healthy elderly male and female volunteers. Safety and tolerability outcomes include adverse events, clinical chemistry and vitals (pulse and blood pressure).
Tijdsspanne: During the whole study period, Study days 1-68 (30 days of enrolment , study day 1-28 and follow up visit study days 35-38).
During the whole study period, Study days 1-68 (30 days of enrolment , study day 1-28 and follow up visit study days 35-38).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine the PK of AZD1446 dosed for 4 weeks in healthy elderly male and female volunteers. PK parameters include renal clearance, AUC (0-24)ss and T1/2 eff.
Tijdsspanne: PK sampling taken at defined timepoints during the treatment period (study days 1-28)
PK sampling taken at defined timepoints during the treatment period (study days 1-28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Fransson, MD, PhD, AstraZeneca R&DClinical Pharmacology Unit CPUTunavägen 22aS-221 87 LundSweden
  • Studie directeur: Björn Paulsson, MD, PhD, AstraZeneca R&D SödertäljeSE-151 85 SödertäljeSweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1950C00009
  • EudraCT No.2009-013390-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren