- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01003340
A Community Health Worker Home Intervention to Improve Pediatric Asthma Outcomes
13 febbraio 2018 aggiornato da: Marina Reznik, Montefiore Medical Center
A Randomized Controlled Trial of a Community Health Worker Home-Based Asthma Intervention
The investigators propose to test the hypothesis that a home-based asthma intervention, the Wee Wheezers program, delivered by the Community Health Workers and tailored to the needs of the investigators community, will improve anti-inflammatory medication adherence, parental asthma knowledge and management behaviors, which in turn will reduce asthma morbidity (defined as days with asthma symptoms) and health care utilization (defined as asthma-related Emergency Department visits) among low-income, minority children with persistent asthma in the Bronx.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Asthma disproportionately burdens low-income inner city and minority children residing in inner cities. Daily use of inhaled corticosteroids (ICS) control symptoms and reduce asthma morbidity.
Less then 50% of children with persistent asthma adhere to such therapy.
Poor adherence to ICS medications is one of the major contributors to asthma morbidity.
One way to reduce asthma disparities is to work in partnership with communities.
Community Health Workers (CHWs) share the ethnic, cultural, social, and environmental experiences of the people in the community.
Although, CHW home interventions have been successful in reducing asthma allergens, no studies using CHWs to deliver a previously identified evidence-based home intervention to improve ICS adherence and health outcomes in a population of inner-city, minority children with persistent asthma have been found.
Objective: To evaluate the effectiveness of an evidence-based asthma home intervention, the Wee Wheezers program, tailored to the needs of the community and delivered by CHWs, in improving medication adherence, health outcomes and parental management behaviors among low-income, minority children with persistent asthma in the Bronx.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
- Montefiore Medical Group- CHCC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- children 2-9 years of age with persistent asthma
- children being currently prescribed ICS in the Metered Dose Inhaler (MDI) form
- if the child is 2 years of age at the time of the recruitment, he/she must have at least two prior episodes of wheezing treated and reversible with beta-agonists
- primary caregiver speaks English or Spanish
- family has a phone.
Exclusion Criteria:
- children with other chronic pulmonary diseases (e.g, cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia) or presence of tracheostomy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Wee Wheezers asthma education
6 lesson asthma education delivered at home by Community Health Workers
|
The intervention, Wee Wheezers, modified to the needs of the targeted population will include 6 bi-weekly 1 hour educational home visits conducted by Community Health Workers at homes of children with persistent asthma
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
mean number of asthma symptom days
Lasso di tempo: baseline and every 8 weeks during the 12-months study period
|
average of asthma symptom days
|
baseline and every 8 weeks during the 12-months study period
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
adherence to Inhaled Corticosteroid
Lasso di tempo: baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after beginning of intervention
|
survey evaluating medication adherence
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after beginning of intervention
|
asthma-related Emergency Department visits
Lasso di tempo: baseline, 3-, 6- and 12-months follow-up
|
number of ED visits
|
baseline, 3-, 6- and 12-months follow-up
|
parental asthma knowledge and management behaviors
Lasso di tempo: baseline, 3-, 6- and 12-months follow-up
|
survey evaluating asthma knowledge and management behavior
|
baseline, 3-, 6- and 12-months follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reznik M, Ozuah PO. Measurement of inhaled corticosteroid adherence in inner-city, minority children with persistent asthma by parental report and integrated dose counter. J Allergy (Cairo). 2012;2012:570850. doi: 10.1155/2012/570850. Epub 2012 Mar 15.
- Reznik M, Silver EJ, Cao Y. Evaluation of MDI-spacer utilization and technique in caregivers of urban minority children with persistent asthma. J Asthma. 2014 Mar;51(2):149-54. doi: 10.3109/02770903.2013.854379. Epub 2013 Oct 22.
- Reznik M, Jaramillo Y, Wylie-Rosett J. Demonstrating and assessing metered-dose inhaler-spacer technique: pediatric care providers' self-reported practices and perceived barriers. Clin Pediatr (Phila). 2014 Mar;53(3):270-6. doi: 10.1177/0009922813512521. Epub 2013 Dec 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-10-360
- CG-120837-N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Lung Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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