- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01020578
Metabolismo del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) nella ridotta tolleranza al glucosio
24 novembre 2009 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
La cinetica del plasma studia il colesterolo libero e l'estere del colesterolo in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio
La ridotta tolleranza al glucosio è associata ad un aumentato rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e aterosclerosi per ragioni non ancora del tutto comprese.
Precedenti studi hanno valutato la cinetica delle LDL plasmatiche e un più rapido tasso di rimozione del colesterolo libero in pazienti normolipidemici con malattia coronarica arteriosa diagnosticata e depositi di questo colesterolo sulle pareti dei vasi sanguigni.
Questa dissociazione del colesterolo può suggerire un nuovo meccanismo non solo per la genesi ma anche per la progressione della malattia coronarica arteriosa.
L'obiettivo di questa ricerca era studiare la cinetica plasmatica del colesterolo libero e dell'estere del colesterolo in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio, asintomatici per malattia coronarica (CAD), per chiarire i meccanismi coinvolti nell'aterogenesi in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Insieme all'iperglicemia, la presenza di obesità e dislipidemia, fattori di rischio associati all'insorgenza naturale del diabete mellito di tipo 2, potrebbe forse spiegare l'elevata suscettibilità dell'intolleranza al glucosio alle malattie cardiovascolari.
La dislipidemia comunemente legata all'intolleranza al glucosio è caratterizzata da ipertrigliceridemia, basso HDL-C e nonostante il LDL-C sia apparentemente normale o leggermente elevato, è presente la presenza di piccole LDL dense.
Formulata in laboratorio, una nanoemulsione lipidica artificiale marcata sia con 14C-colesterolo estere che con 3H-colesterolo con composizione lipidica simile a LDL permette di studiare la cinetica plasmatica delle due forme di colesterolo (libero ed esterificato.
La nanoemulsione imita l'LDL naturale, ma è preparata senza proteine.
A contatto con il flusso sanguigno, la nanoemulsione acquisisce apolipoproteine, apo E preferenzialmente, permettendole di essere riconosciuta e rimossa dal plasma dal recettore LDL.
L'applicazione di questa nanoemulsione si è dimostrata tecnicamente sicura, appropriata e semplice da utilizzare nell'uomo per comprendere il ruolo della dislipidemia nel processo aterogenico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
São Paulo, Brasile
- Endocrinology Service and Lipid Laboratory of Heart Institute of University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con ridotta tolleranza al glucosio e controlli sono stati reclutati dall'Hospital of Clinics, alcuni erano pazienti e personale dell'Heart Institute e pazienti trattati in ambulatori, uffici e cliniche al di fuori dell'Hospital of Clinics dell'Università di San Paolo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colesterolo totale < 6mmol/L
- C-LDL < 4mmol/L
- triacilgliceridi < 2,2mmol/L
- con pressione arteriosa normale o ipertensione fino a 130/85 mmHg
Criteri di esclusione:
- presenza di pregresse malattie cardiovascolari: macrovascolari, arteriopatie periferiche e ictus cerebrale.
- presenza di malattia cronica: insufficienza renale cronica (creatinina >30 ug/mg), insufficienza epatica, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia infiammatoria, oncologia e tiropatia compensata.
- uso di farmaci: statine, fibrati, glucocorticoidi e metformina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Alterata tolleranza al glucosio
Pazienti con diagnosi di ridotta tolleranza al glucosio
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Questo studio viene eseguito con l'iniezione di una nanoemulsione lipidica artificiale doppiamente marcata con 14C-cholesteryl oleate e 3H-colesterolo, con una dose di iniezione di radioattività totale di 0,03 mSV.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di tempo prestabilito in 24 ore.
Altri nomi:
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Controllo
Pazienti con glicemia normale
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Questo studio viene eseguito con l'iniezione di una nanoemulsione lipidica artificiale doppiamente marcata con 14C-cholesteryl oleate e 3H-colesterolo, con una dose di iniezione di radioattività totale di 0,03 mSV.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di tempo prestabilito in 24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I campioni di sangue sono stati utilizzati per determinare la rimozione del colesterolo libero ed esterificato nei pazienti con ridotta tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: giorno di prova
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giorno di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio C Lerario, MD, pHD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Santos RD, Hueb W, Oliveira AA, Ramires JA, Maranhao RC. Plasma kinetics of a cholesterol-rich emulsion in subjects with or without coronary artery disease. J Lipid Res. 2003 Mar;44(3):464-9. doi: 10.1194/jlr.M200331-JLR200. Epub 2002 Dec 1.
- Santos RD, Chacra AP, Morikawa A, Vinagre CC, Maranhao RC. Plasma kinetics of free and esterified cholesterol in familial hypercholesterolemia: effects of simvastatin. Lipids. 2005 Jul;40(7):737-43. doi: 10.1007/s11745-005-1437-6.
- Couto RD, Dallan LA, Lisboa LA, Mesquita CH, Vinagre CG, Maranhao RC. Deposition of free cholesterol in the blood vessels of patients with coronary artery disease: a possible novel mechanism for atherogenesis. Lipids. 2007 May;42(5):411-8. doi: 10.1007/s11745-007-3041-9. Epub 2007 Apr 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPIDS-IGT
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