- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01020578
Metabolismo do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) na tolerância à glicose prejudicada
24 de novembro de 2009 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Estudo da Cinética do Plasma do Colesterol Livre e Éster de Colesterol em Indivíduos com Tolerância à Glicose Prejudicada
A intolerância à glicose está associada a um risco aumentado de desenvolver doenças cardiovasculares e aterosclerose por razões ainda não totalmente compreendidas.
Estudos anteriores avaliaram a cinética do LDL plasmático e uma taxa de remoção mais rápida do colesterol livre em pacientes normolipidêmicos com doença arterial coronariana diagnosticada e depósitos desse colesterol nas paredes dos vasos sanguíneos.
Essa dissociação do colesterol pode sugerir um novo mecanismo não apenas para a gênese, mas para a progressão da doença arterial coronariana.
O objetivo desta pesquisa foi estudar a cinética plasmática do colesterol livre e éster de colesterol em paciente com intolerância à glicose, assintomático para doença arterial coronariana (DAC), para elucidar os mecanismos envolvidos na aterogênese nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Juntamente com a hiperglicemia, a presença de obesidade e dislipidemia, fatores de risco associados ao aparecimento natural do diabetes mellitus tipo 2, possivelmente explicariam a alta suscetibilidade da intolerância à glicose à doença cardiovascular.
A dislipidemia comumente ligada à intolerância à glicose é caracterizada por hipertrigliceridemia, HDL-C baixo e apesar do LDL-C estar aparentemente normal ou ligeiramente elevado, há presença de LDL pequeno e denso.
Formulada em laboratório, uma nanoemulsão lipídica artificial marcada com 14C-colesterol éster e 3H-colesterol com composição lipídica semelhante à LDL permite estudar a cinética plasmática das duas formas de colesterol (livre e esterificado.
A nanoemulsão imita o LDL natural, mas é preparada sem proteína.
Em contato com a corrente sanguínea, a nanoemulsão adquire apolipoproteínas, preferencialmente apo E, permitindo que seja reconhecida e removida do plasma pelo receptor de LDL.
A aplicação desta nanoemulsão mostrou-se tecnicamente segura, adequada e simples de ser utilizada em humanos, a fim de compreender o papel da dislipidemia no processo aterogênico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Endocrinology Service and Lipid Laboratory of Heart Institute of University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com intolerância à glicose e controles foram recrutados do Hospital das Clínicas, alguns eram pacientes e funcionários do Instituto do Coração e pacientes atendidos em ambulatórios, consultórios e clínicas fora do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo.
Descrição
Critério de inclusão:
- colesterol total < 6mmol/L
- LDL-C < 4mmol/L
- triacilglicerídeos < 2,2mmol/L
- com pressão arterial normal ou hipertensão até 130/85 mmHg
Critério de exclusão:
- presença de doença cardiovascular prévia: macrovascular, doença arterial periférica e acidente vascular cerebral.
- presença de doença crônica: insuficiência renal crônica (creatinina >30 ug/mg), insuficiência hepática, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença inflamatória, oncologia e tireopatia compensada.
- uso de drogas: estatinas, fibratos, glicocorticóides e metformina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Tolerância à glicose diminuída
Pacientes diagnosticados com intolerância à glicose
|
Este estudo é feito com a injeção de uma nanoemulsão lipídica artificial duplamente marcada com 14C-colesteril oleato e 3H-colesterol, com uma dose total de injeção de radioatividade de 0,03mSV.
Amostras de sangue coletadas em um período de tempo pré-estabelecido em 24 horas.
Outros nomes:
|
Ao controle
Pacientes com glicemia normal
|
Este estudo é feito com a injeção de uma nanoemulsão lipídica artificial duplamente marcada com 14C-colesteril oleato e 3H-colesterol, com uma dose total de injeção de radioatividade de 0,03mSV.
Amostras de sangue coletadas em um período de tempo pré-estabelecido em 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Amostras de sangue foram usadas para determinar a remoção do colesterol livre e esterificado em pacientes com intolerância à glicose.
Prazo: dia de teste
|
dia de teste
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio C Lerario, MD, pHD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Santos RD, Hueb W, Oliveira AA, Ramires JA, Maranhao RC. Plasma kinetics of a cholesterol-rich emulsion in subjects with or without coronary artery disease. J Lipid Res. 2003 Mar;44(3):464-9. doi: 10.1194/jlr.M200331-JLR200. Epub 2002 Dec 1.
- Santos RD, Chacra AP, Morikawa A, Vinagre CC, Maranhao RC. Plasma kinetics of free and esterified cholesterol in familial hypercholesterolemia: effects of simvastatin. Lipids. 2005 Jul;40(7):737-43. doi: 10.1007/s11745-005-1437-6.
- Couto RD, Dallan LA, Lisboa LA, Mesquita CH, Vinagre CG, Maranhao RC. Deposition of free cholesterol in the blood vessels of patients with coronary artery disease: a possible novel mechanism for atherogenesis. Lipids. 2007 May;42(5):411-8. doi: 10.1007/s11745-007-3041-9. Epub 2007 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIPIDS-IGT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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