- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01020578
Metabolizm lipoprotein o małej gęstości (LDL) w zaburzeniach tolerancji glukozy
24 listopada 2009 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Badanie kinetyki osocza wolnego cholesterolu i estrów cholesterolu u osób z upośledzoną tolerancją glukozy
Upośledzona tolerancja glukozy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i miażdżycy z przyczyn do tej pory nie do końca poznanych.
Wcześniejsze badania oceniały kinetykę osoczowego LDL i szybsze tempo usuwania wolnego cholesterolu u pacjentów z normolipidemią, z rozpoznaną chorobą wieńcową i odkładaniem się tego cholesterolu na ścianach naczyń krwionośnych.
Ta dysocjacja cholesterolu może sugerować nowy mechanizm nie tylko genezy, ale także progresji tętniczej choroby wieńcowej.
Celem pracy było zbadanie kinetyki osoczowej wolnego cholesterolu i estrów cholesterolu u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy, bezobjawowych dla choroby niedokrwiennej serca (CAD), w celu wyjaśnienia mechanizmów zaangażowanych w aterogenezę u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z hiperglikemią obecność otyłości i dyslipidemii, czynników ryzyka związanych z naturalnym początkiem cukrzycy typu 2, może prawdopodobnie wyjaśniać dużą podatność nietolerancji glukozy na choroby sercowo-naczyniowe.
Dyslipidemia często związana z nietolerancją glukozy charakteryzuje się hipertriglicerydemią, niskim poziomem HDL-C i pomimo pozornie prawidłowego lub nieznacznie podwyższonego poziomu LDL-C, występuje obecność małych gęstych LDL.
Opracowana w laboratorium sztuczna nanoemulsja lipidowa znakowana zarówno 14C-cholesterolem, jak i 3H-cholesterolem o składzie lipidowym zbliżonym do LDL pozwala na badanie kinetyki osoczowej dwóch form cholesterolu (wolnego i estryfikowanego).
Nanoemulsja naśladuje naturalny LDL, ale jest przygotowana bez białka.
W kontakcie z krwią nanoemulsja nabywa apolipoproteiny, preferencyjnie apo E, dzięki czemu jest rozpoznawana i usuwana z osocza przez receptor LDL.
Wykazano, że zastosowanie tej nanoemulsji jest technicznie bezpieczne, odpowiednie i proste do zastosowania u ludzi w celu zrozumienia roli dyslipidemii w procesie aterogennym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Endocrinology Service and Lipid Laboratory of Heart Institute of University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z upośledzoną tolerancją glukozy i grupa kontrolna byli rekrutowani ze Szpitala Klinicznego. Niektórzy byli pacjentami i personelem Instytutu Serca oraz pacjentami leczonymi w ambulatoriach, gabinetach i klinikach poza Szpitalem Klinicznym Uniwersytetu w São Paulo.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cholesterol całkowity < 6 mmol/l
- LDL-C < 4 mmol/l
- triacyloglicerydy < 2,2 mmol/L
- z prawidłowym ciśnieniem krwi lub nadciśnieniem do 130/85 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- obecność przebytej choroby sercowo-naczyniowej: makroangiopatii, choroby tętnic obwodowych i udaru mózgu.
- obecność chorób przewlekłych: przewlekła niewydolność nerek (kreatynina >30 ug/mg), niewydolność wątroby, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne, onkologiczne i tyreopatia wyrównana.
- stosowanie leków: statyn, fibratów, glikokortykosteroidów i metforminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zaburzona tolerancja glukozy
Pacjenci z rozpoznaną upośledzoną tolerancją glukozy
|
Badanie to przeprowadza się za pomocą wstrzyknięcia sztucznej nanoemulsji lipidowej, podwójnie znakowanej oleinianem cholesterolu 14C i cholesterolem 3H, z całkowitą dawką wstrzyknięcia radioaktywności 0,03 mSV.
Próbki krwi pobrane we wcześniej ustalonym czasie w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
|
Kontrola
Pacjenci z prawidłowym stężeniem glukozy we krwi
|
Badanie to przeprowadza się za pomocą wstrzyknięcia sztucznej nanoemulsji lipidowej, podwójnie znakowanej oleinianem cholesterolu 14C i cholesterolem 3H, z całkowitą dawką wstrzyknięcia radioaktywności 0,03 mSV.
Próbki krwi pobrane we wcześniej ustalonym czasie w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Próbki krwi wykorzystano do określenia usuwania wolnego i zestryfikowanego cholesterolu u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy.
Ramy czasowe: dzień próby
|
dzień próby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio C Lerario, MD, pHD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Santos RD, Hueb W, Oliveira AA, Ramires JA, Maranhao RC. Plasma kinetics of a cholesterol-rich emulsion in subjects with or without coronary artery disease. J Lipid Res. 2003 Mar;44(3):464-9. doi: 10.1194/jlr.M200331-JLR200. Epub 2002 Dec 1.
- Santos RD, Chacra AP, Morikawa A, Vinagre CC, Maranhao RC. Plasma kinetics of free and esterified cholesterol in familial hypercholesterolemia: effects of simvastatin. Lipids. 2005 Jul;40(7):737-43. doi: 10.1007/s11745-005-1437-6.
- Couto RD, Dallan LA, Lisboa LA, Mesquita CH, Vinagre CG, Maranhao RC. Deposition of free cholesterol in the blood vessels of patients with coronary artery disease: a possible novel mechanism for atherogenesis. Lipids. 2007 May;42(5):411-8. doi: 10.1007/s11745-007-3041-9. Epub 2007 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIPIDS-IGT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie kinetyki plazmy
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Biotronik AGZakończonyDe Novo i ponowne zwężenie tętnic wieńcowychSzwajcaria, Holandia, Izrael, Hiszpania, Łotwa, Niemcy, Austria, Belgia, Francja, Irlandia
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityWycofane
-
Biotronik AGZakończony
-
Radicle ScienceZakończony