- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01020578
Metabolismo del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en la tolerancia alterada a la glucosa
24 de noviembre de 2009 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Estudio de la cinética del plasma del colesterol libre y el éster de colesterol en sujetos con intolerancia a la glucosa
La intolerancia a la glucosa se asocia con un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares y aterosclerosis por razones que aún no se conocen por completo.
Estudios previos evaluaron la cinética de las LDL plasmáticas y una tasa más rápida de eliminación del colesterol libre en pacientes normolipidémicos con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria y depósitos de este colesterol en las paredes de los vasos sanguíneos.
Esta disociación del colesterol puede sugerir un nuevo mecanismo no solo para la génesis sino también para la progresión de la enfermedad arterial coronaria.
El objetivo de esta investigación fue estudiar la cinética plasmática del colesterol libre y del éster de colesterol en pacientes con intolerancia a la glucosa, asintomáticos de enfermedad arterial coronaria (EAC), para dilucidar los mecanismos involucrados en la aterogénesis en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Junto con la hiperglucemia, la presencia de obesidad y dislipemia, factores de riesgo asociados a la aparición natural de la diabetes mellitus tipo 2, posiblemente podrían explicar la alta susceptibilidad de la intolerancia a la glucosa a la enfermedad cardiovascular.
La dislipidemia comúnmente ligada a la intolerancia a la glucosa se caracteriza por hipertrigliceridemia, HDL-C bajo y, a pesar de que el LDL-C es aparentemente normal o ligeramente elevado, hay presencia de LDL pequeñas y densas.
Formulada en laboratorio, una nanoemulsión lipídica artificial marcada con éster de colesterol 14C y colesterol 3H con una composición lipídica similar a la LDL permite estudiar la cinética plasmática de las dos formas de colesterol (libre y esterificado).
La nanoemulsión imita la LDL natural, pero se prepara sin proteína.
En contacto con el torrente sanguíneo, la nanoemulsión adquiere apolipoproteínas, preferentemente apo E, lo que le permite ser reconocida y eliminada del plasma por el receptor de LDL.
La aplicación de esta nanoemulsión demostró ser técnicamente segura, adecuada y sencilla de utilizar en humanos para comprender el papel de la dislipidemia en el proceso aterogénico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Endocrinology Service and Lipid Laboratory of Heart Institute of University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con intolerancia a la glucosa y los controles fueron reclutados del Hospital de Clínicas. Algunos eran pacientes y personal del Instituto del Corazón y pacientes tratados en ambulatorios, consultorios y clínicas fuera del Hospital de Clínicas de la Universidad de São Paulo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- colesterol total < 6mmol/L
- C-LDL < 4mmol/L
- triacilglicéridos < 2,2 mmol/L
- con presión arterial normal o hipertensión hasta 130/85 mmHg
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedad cardiovascular previa: macrovascular, enfermedad arterial periférica e ictus cerebral.
- presencia de enfermedad crónica: insuficiencia renal crónica (creatinina >30 ug/mg), insuficiencia hepática, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad inflamatoria, oncología y tiropatía compensada.
- uso de fármacos: estatinas, fibratos, glucocorticoides y metformina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Intolerancia a la glucosa
Pacientes diagnosticados con intolerancia a la glucosa
|
Este estudio se realiza con la inyección de una nanoemulsión lipídica artificial doblemente marcada con 14C-oleato de colesterol y 3H-colesterol, con una dosis de inyección de radiactividad total de 0,03mSV.
Muestras de sangre recogidas en un periodo de tiempo preestablecido en 24 horas.
Otros nombres:
|
Control
Pacientes con glucosa en sangre normal
|
Este estudio se realiza con la inyección de una nanoemulsión lipídica artificial doblemente marcada con 14C-oleato de colesterol y 3H-colesterol, con una dosis de inyección de radiactividad total de 0,03mSV.
Muestras de sangre recogidas en un periodo de tiempo preestablecido en 24 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Se utilizaron muestras de sangre para determinar la eliminación del colesterol libre y esterificado en pacientes con intolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: dia de prueba
|
dia de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio C Lerario, MD, pHD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Santos RD, Hueb W, Oliveira AA, Ramires JA, Maranhao RC. Plasma kinetics of a cholesterol-rich emulsion in subjects with or without coronary artery disease. J Lipid Res. 2003 Mar;44(3):464-9. doi: 10.1194/jlr.M200331-JLR200. Epub 2002 Dec 1.
- Santos RD, Chacra AP, Morikawa A, Vinagre CC, Maranhao RC. Plasma kinetics of free and esterified cholesterol in familial hypercholesterolemia: effects of simvastatin. Lipids. 2005 Jul;40(7):737-43. doi: 10.1007/s11745-005-1437-6.
- Couto RD, Dallan LA, Lisboa LA, Mesquita CH, Vinagre CG, Maranhao RC. Deposition of free cholesterol in the blood vessels of patients with coronary artery disease: a possible novel mechanism for atherogenesis. Lipids. 2007 May;42(5):411-8. doi: 10.1007/s11745-007-3041-9. Epub 2007 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIPIDS-IGT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estudio cinético de plasma
-
Biotronik AGTerminadoLesiones de las arterias coronarias de novo y reestenosadasSuiza, Países Bajos, Israel, España, Letonia, Alemania, Austria, Bélgica, Francia, Irlanda
-
University of MichiganTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
Biotronik AGTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria
-
Digisight Technologies, Inc.DesconocidoRetinopatía diabética | La degeneración macular relacionada con la edad | MetamorfopsiaEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoEstrés | AnsiedadEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoDepresión | Dolor | Dormir | AnsiedadEstados Unidos
-
Seno Medical Instruments Inc.Terminado
-
University of MichiganActivo, no reclutandoDepresión | Actividad física | Dormir | Estado animicoEstados Unidos
-
University of MichiganTerminadoDepresión | Actividad física | Dormir | Estado animicoEstados Unidos