A Study in Healthy Volunteers to Assess the Tolerability and Blood Levels of a Single Dose of AZD7687
A Randomized, Blind, Placebo-controlled, Single-centre Phase I Study in Healthy Volunteers to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD7687 After Single Ascending Oral Doses
This is a Phase I, first time in human, randomised, blinded, placebo-controlled, single ascending dose study in healthy male volunteers conducted at a single centre. The effect of food on the pharmacokinetics of AZD7687 will also be studied.
The study will consist of two parts, a dose escalation part and a food interaction part. The two parts will be run in parallel. In total, 64 healthy volunteers divided in 8 different panels (8 volunteers per cohort) will be exposed to single doses during the dose escalation. Each subject will receive dose only once, except for the volunteers included in the dose steps repeated for food interaction.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy
- BMI between 19-30
Exclusion Criteria:
- No blood donation prior 30 days
- No other clinical study prior 3 months
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Active
AZD7687 oral suspension
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Single oral dose
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Sperimentale: Placebo
placebo oral suspension
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Singola dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Safety variables (adverse events, vital signs, physical examination, telemetry, digital electrocardiograms (dECGs), safety 12-lead paper electrocardiograms (pECG), and clinical laboratory assessments)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Plasma concentrations of AZD7687 and plasma pharmacokinetic parameters.
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Exploratory pharmacogenetic blood sampling.
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Pharmacodynamic biomarker sampling; blood samples.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2710C00001
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