A Study in Healthy Volunteers to Assess the Tolerability and Blood Levels of a Single Dose of AZD7687
A Randomized, Blind, Placebo-controlled, Single-centre Phase I Study in Healthy Volunteers to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD7687 After Single Ascending Oral Doses
This is a Phase I, first time in human, randomised, blinded, placebo-controlled, single ascending dose study in healthy male volunteers conducted at a single centre. The effect of food on the pharmacokinetics of AZD7687 will also be studied.
The study will consist of two parts, a dose escalation part and a food interaction part. The two parts will be run in parallel. In total, 64 healthy volunteers divided in 8 different panels (8 volunteers per cohort) will be exposed to single doses during the dose escalation. Each subject will receive dose only once, except for the volunteers included in the dose steps repeated for food interaction.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy
- BMI between 19-30
Exclusion Criteria:
- No blood donation prior 30 days
- No other clinical study prior 3 months
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Active
AZD7687 oral suspension
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Single oral dose
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실험적: Placebo
placebo oral suspension
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단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Safety variables (adverse events, vital signs, physical examination, telemetry, digital electrocardiograms (dECGs), safety 12-lead paper electrocardiograms (pECG), and clinical laboratory assessments)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Plasma concentrations of AZD7687 and plasma pharmacokinetic parameters.
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Exploratory pharmacogenetic blood sampling.
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Pharmacodynamic biomarker sampling; blood samples.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로