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L'effetto dell'anticoagulazione profilattica sui principali eventi di sanguinamento nella malattia renale cronica ospedalizzata e nei pazienti con frattura degli arti inferiori. (FAA)

24 gennaio 2025 aggiornato da: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

L'effetto dell'anticoagulazione profilattica sui principali eventi di sanguinamento nella malattia renale cronica ospedalizzata e nei pazienti con frattura degli arti inferiori. Una fase 2, randomizzata, non cieco, sperimentazione di controllo

Il rischio di sanguinamento può essere maggiore del beneficio della protezione antitrombotica quando il paziente profilatticamente anticoagulando un paziente con una frattura degli arti inferiori e CKD avanzata.

L'obiettivo primario era valutare il rischio di sanguinamento maggiore nei pazienti con fratture degli arti inferiori e avanzamento di CKD. Gli obiettivi secondari erano di valutare gravi sanguinamenti nei pazienti con fratture degli arti inferiori nelle fasi 4 e 5 della CKD, trombosi, morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Frattura dell'arto inferiore prima dell'intervento
  • CKD (malattia renale chonica)

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Trapianto renale
  • degenza ospedaliera <48 ore
  • aveva ricevuto qualsiasi anticoagulante prima dell'assegnazione casuale a un gruppo di pazienti
  • aveva dati mancanti che avrebbero reso l'analisi incompleta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anticoagulazione
Il farmaco di interesse di intervento era l'anticoagulazione profilattica con enoxaparina 1 mg/kg di sottocutaneo di peso corporeo ideale ogni 24 ore in pazienti con EGFR <30 ml/min/1,73 m2 (Ref); Enoxaparin continuerà fino a un intervento chirurgico, qualsiasi evento avverso obbligatorio, morto o scarico. Enoxaparin o placebo hanno iniziato l'ammissione alla sperimentazione, si sono fermati 12 ore prima dell'intervento e tutti i pazienti hanno ricevuto l'anticoagulazione della profilassi riavviata da 6 a 12 ore dopo l'intervento secondo le pratiche del chirurgo ortopedico. Scegliamo Enoxaparina, un'eparina a basso peso molecolare secondo le linee guida ACCP come standard di gold per la profilassi VTE nei pazienti ortopedici
Droga: Enoxaparin
Enoxaparina 1 mg/kg del peso corporeo ideale sottocutaneo ogni 24 ore in pazienti con EGFR
Comparatore placebo: Nessuna anticoagulazione
La strategia di non anticoagulazione era considerata il gruppo di controllo, scegliamo come placebo un bolo di 10 ml di soluzione salina normale 0,9%, è stato preparato e somministrato dietro uno schermo o una tenda e il farmaco è stato somministrato attraverso normali tubi IV
Droga: Enoxaparin
Enoxaparina 1 mg/kg del peso corporeo ideale sottocutaneo ogni 24 ore in pazienti con EGFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo sanguinamento o alla morte documentati per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo fino a 20 giorni. Dalla data di randomizzazione fino a un intervento chirurgico. Pre-intervento/procedura/chirurgia.
Il numero di partecipanti con sanguinamento grave è stato definito secondo la Società Internazionale sui criteri di trombosi e emostasi (ISTH) (Schulman S). Definito come l'evento composto di: 1- Bleeding fatale e/o; 2- sanguinamento sintomatico in un'area o organo critica, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con la sindrome del compartimento e/o; 3- sanguinamento causando una caduta del livello di emoglobina di 2,0 g/dL o più, o portando alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o cellule rosse
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo sanguinamento o alla morte documentati per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia arrivato per primo fino a 20 giorni. Dalla data di randomizzazione fino a un intervento chirurgico. Pre-intervento/procedura/chirurgia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima trombosi documentata, o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata dalla data di randomizzazione fino a un intervento chirurgico fino a 20 giorni. Pre-intervento/procedura/chirurgia.
Il numero di partecipanti con trombosi è stato definito come il verificarsi di un evento di tromboembolismo venoso definito o probabile. Poiché la trombosi vena profonda (DVT) si presenta in genere con dolore, gonfiore, calore o eritema dell'arto colpito
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima trombosi documentata, o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata dalla data di randomizzazione fino a un intervento chirurgico fino a 20 giorni. Pre-intervento/procedura/chirurgia.
Morto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Numero di partecipanti morti
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data delle prime trasfusioni documentate e al numero di trasfusioni. Pre-intervento/procedura/chirurgia.
Numero di trasfusioni preumurgia
Dalla data di randomizzazione fino alla data delle prime trasfusioni documentate e al numero di trasfusioni. Pre-intervento/procedura/chirurgia.
Lesioni renali acuti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima lesione renale acuta documentata fino a 20 giorni. Dalla data di randomizzazione fino a un intervento chirurgico. Pre-intervento/procedura/chirurgia.
Numero di partecipanti con lesioni renali acute, definiti come increspa nella creatinina sierica> 0,3 mg/dl durante 48 ore
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima lesione renale acuta documentata fino a 20 giorni. Dalla data di randomizzazione fino a un intervento chirurgico. Pre-intervento/procedura/chirurgia.
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Numero di giorni in ospedale. Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Numero di giorni in ospedale.
Numero di giorni in ospedale. Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 257/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I file e i dati si trovano negli archivi fisici ed elettronici dell'ospedale civile di Guadalajara Fray Antonio Alcalde e possono essere richiesti con l'autorizzazione preventiva. Tutti i dati generati o analizzati durante questo studio sono inclusi in questo articolo. Ulteriori indagini possono essere dirette all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I file e i dati si trovano negli archivi fisici ed elettronici dell'ospedale civile di Guadalajara Fray Antonio Alcalde e possono essere richiesti con l'autorizzazione preventiva. Tutti i dati generati o analizzati durante questo studio sono inclusi in questo articolo. Ulteriori indagini possono essere dirette all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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