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Confronta l'efficacia e la sicurezza di Dabigatran e Enoxaparina nei pazienti con trombosi vena portale con cirrosi

4 febbraio 2025 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Confronta l'efficacia e la sicurezza di Dabigatran e Enoxaparina nei pazienti con trombosi vena portale con cirrosi: uno studio controllato randomizzato

La trombosi vena portale (PVT) è prevalente tra i pazienti con cirrosi e la sua prevalenza aumenta con la gravità della malattia epatica. Numerosi studi hanno indicato che i pazienti che sviluppano PVT sperimentano un'elevata pressione portale e complicanze associate, come una maggiore incidenza di sanguinamento variceo, tassi più elevati di controllo del sanguinamento variceo, rebleeding e mortalità a breve termine. Inoltre, lo sviluppo di PVT influisce negativamente sugli esiti post-trapianto, correlando con l'aumento della mortalità a 30 giorni tra i destinatari del trapianto con PVT. Le linee guida attuali mancano di chiarezza per quanto riguarda la scelta ottimale della terapia anticoagulante per i pazienti con cirrosi. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di enoxaparina e dabigatran nel raggiungere la completa ricanalizzazione della trombosi vena portale nei pazienti cirrotici per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio: cirrosi con trombosi vena portale entro 6 mesi dalla diagnosi della progettazione dello studio del trombo veno portale - una randomizzazione a blocchi a marchio a apertura a singolo centro, randomizzato, randomizzato, di Block Dimensioni - 10 Studio - Dipartimento di Epatologia, ILBS, Nuova Delhi dello studio sarà condotto sui pazienti consecutivi con trombosi portale portale.

Periodo di studio -1 anno di monitoraggio e valutazione

  • All'iscrizione:

    1. Storia completa ed esame fisico
    2. Eziologia della cirrosi
    3. Presentazione di sintomi
    4. Gravità dell'ascite, ittero
    5. Pattern e numero di decompensa precedente
    6. Ugie e stato variceo
    7. Valutazione fisica completa
    8. Emogramma, test della funzione renale, test di funzionalità epatica, INR
    9. Addome ad ultrasuoni con asse spentore-portale Doppler / Cect Addome superiore
    10. Fibroscan Feba e milza
    11. 2D-ECHO, ECG
    12. AFP al follow-up (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi 12 mesi)
    1. Storia completa ed esame fisico
    2. Modello e numero di decompense
    3. Meld, CTP, Apri, Albi Punte
    4. Emogramma, test della funzione renale, test di funzionalità epatica, INR
    5. Addome ad ultrasuoni con asse spentore-portale Doppler / Cect Addome superiore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età> 18 anni
  2. Cirrosi con trombosi vena portale entro 6 mesi dalla diagnosi/PVT/PVT sintomatico in potenziale ricevente trapianto.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla terapia anticoagulante, come sanguinamento attivo, recente chirurgia importante o ipersensibilità nota per lo studio dei farmaci.
  2. CTP> 10
  3. Carcinoma epatocellulare
  4. Pvt tumorale
  5. Varici gastriche isolate con segnali di colore rosso
  6. Patora dell'ulcera peptica con ulcere grandi
  7. Donne incinte o allattanti
  8. Trombocitopenia (conta piastrinica <50.000/μl)
  9. Pazienti con lesioni renali acute simultanee o stadio 4 o 5 della malattia renale cronica
  10. Coloro che non danno il consenso alla terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enoxaparin
Il trattamento con enoxaparina verrebbe somministrato con 1 mg/kg (100iu/kg) dose S/C due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Enoxaparin
Enoxaparin. Il trattamento verrebbe dato con 1 mg/kg (100iu/kg) dose S/C due volte al giorno per 6 mesi.
Sperimentale: Dabigatran
Dabigatran 150 mg di dose fissa BD da somministrazione per una durata di 6 mesi.
Droga: Dabigatran
Dabigatran 150 mg di dose fissa BD da somministrazione per una durata di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che si presentano alla ricanalizzazione della trombosi vena portale (PVT) nei pazienti con cirrosi a 6 mesi in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione completa della trombosi vena portale nei pazienti con cirrosi a 6 mesi tra gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di ricanalizzazione parziale della trombosi vena portale nei pazienti con cirrosi a 6 mesi tra gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di ricanalizzazione completa della trombosi vena portale nei pazienti con cirrosi a 3 mesi tra gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di ricorrenza della trombosi vena portale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi in entrambi i gruppi fino a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica dei punteggi CTP in entrambi i gruppi per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento dei punteggi MELD in entrambi i gruppi per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tassi di sanguinamento variceo e non varica a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Numero di pazienti con peggioramento di eventi di decompensione e nuovi eventi di decompensa di insorgenza nei due gruppi di studio fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi di decompensa comprendono una delle uniche ascite, lui, sanguinamento e ittero
12 mesi
Parametri di base per la previsione della ricanalizzazione della trombosi vena portale (PVT) a 6 mesi in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Parametri di base per prevedere la retrombosi del PVT a 12 mesi in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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