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Sicurezza ed Efficacia dell'Anticoagulazione a Basso Dosaggio con Argatroban ed Enoxaparin su ECMO

27 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Anticoagulazione a basso dosaggio versus anticoagulazione a dosaggio standard con Argatroban ed Enoxaparin durante l'ossigenazione extracorporea a membrana controllata rispettivamente da Anti-IIa e Anti-Xa

La terapia standard e più comune è l'anticoagulazione con eparina secondo il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) durante il supporto con ossigenazione a membrana extracorporea (ECMO). Lo studio si concentrerà sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di nuovi anticoagulanti in ECMO, ovvero argatroban ed enoxaparin a dosi inferiori controllate secondo i marcatori antiIIa e antiXa mirati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico accademico di fase II progettato per valutare l'effetto dell'argatroban e dell'enoxaparina utilizzati per consentire il supporto ECMO in pazienti critici. La popolazione sarà composta da pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Ostrava e l'Ospedale Universitario Motol di Praga. Dopo aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio, il trattamento sarà basato sulle condizioni cliniche del paziente e sulla decisione del medico curante. I partecipanti allo studio saranno pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca (incluso l'arresto cardiaco) o insufficienza polmonare, uomini e donne adulti, che utilizzano argatroban o enoxaparina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 00
        • University Hospital Motol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaromír Vajter, MD,Ph.D.
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Supporto ECMO con anticoagulazione tramite argatroban/enoxaparina
  • Età ≥ 18 anni
  • Ottenimento del consenso informato secondo la procedura specificata nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione al programma di trapianto polmonare presso l'Ospedale Universitario Motol
  • Ipersensibilità nota ai componenti dei prodotti valutati
  • Reazione allergica ai principi attivi dei prodotti valutati
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa dose anticoagulante di argatroban e enoxaparina durante l'ECMO
I soggetti dello studio in questo gruppo riceveranno una dose di anticoagulante bassa di argatroban ed enoxaparina durante l'ECMO.
Droga: Dose anticoagulante bassa di argatroban ed enoxaparina durante l'ECMO
I soggetti dello studio in questo gruppo riceveranno una dose bassa di anticoagulante di argatroban ed enoxaparina durante l'ECMO
Sperimentale: Dose standard di anticoagulazione di argatroban ed enoxaparina durante l'ECMO
I soggetti dello studio in questo gruppo riceveranno la dose standard di anticoagulazione di argatroban ed enoxaparina durante l'ECMO.
Droga: Dose standard di anticoagulazione di argatroban ed enoxaparin durante ECMO
I soggetti dello studio in questo gruppo riceveranno la dose standard di anticoagulazione di argatroban ed enoxaparina durante l'ECMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Durante l'ECMO, fino a 4 settimane
Il punteggio Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sarà utilizzato per valutare le complicanze emorragiche.
Durante l'ECMO, fino a 4 settimane
Sicurezza delle complicanze trombotiche
Lasso di tempo: Durante l'ECMO, fino a 4 settimane
Le pressioni dell'ECMO (ad esempio cambi dell'ossigenatore) saranno utilizzate per valutare le complicanze trombotiche
Durante l'ECMO, fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
La mortalità ospedaliera e la mortalità a 6 mesi saranno valutate
6 mesi
Punteggio della Categoria delle Prestazioni Cerebrali (CPC)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il punteggio della Categoria di Performance Cerebrale (CPC) sarà valutato il 30° giorno dopo l'inizio dell'ECMO
30 giorni
Punteggio del questionario sulla Qualità della Vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L 6 mesi dopo l'inizio dell'ECMO. Il questionario EQ-5D-5L è uno strumento rapido basato su preferenze a 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività, dolore, ansia) con una scala analogica visiva (VAS).
6 mesi
Punteggio del questionario sulla qualità della vita - SF36
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF36 6 mesi dopo l'inizio dell'ECMO.
SF-36 è un'indagine completa di 36 elementi che valuta otto domini della salute.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

University Hospital, Motol

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Burša, MD,Ph.D.,EDEC, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KARIM-ECMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto rendere disponibili i dati individuali dei partecipanti ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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