Vareniclina per la dipendenza da alcol
14 settembre 2010 aggiornato da: Johannes Gutenberg University Mainz
Indagine sull'efficacia e la sicurezza della vareniclina nel trattamento post-acuto della dipendenza da alcol - uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato di fase II
Lo studio vareniclina per la dipendenza da alcol indaga l'efficacia della vareniclina rispetto al placebo per il mantenimento dell'astinenza nel trattamento post-acuto di soggetti alcoldipendenti.
L'ipotesi principale dello studio è che i soggetti trattati con vareniclina abbiano più giorni di astinenza durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60431
- Reclutamento
- Department of psychiatry, psychosomatics and psychotherapie, Markus hospital, Frankfurt am Main
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Contatto:
- Christoph Fehr, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +49-69-9533-4000
- Email: Christoph.Fehr@fdk.info
-
Investigatore principale:
- Christoph Fehr, PD Dr. med.
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Department of psychiatry and psychotherapy, University medical center of the Johannes Gutenberg.university Mainz
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Contatto:
- Markus Lorscheider, Dr. med.
- Numero di telefono: +49-6131-17-6103
- Email: lorscheider@psychiatrie.klinik.uni-mainz.de
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Sub-investigatore:
- Markus Lorscheider, Dr. med.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di dipendenza da alcol secondo il DSM IV
- ricovero o ambulatoriale
- ultimo consumo di alcol entro 7-21 giorni prima della randomizzazione
- i soggetti devono essere stati sottoposti a un programma di disintossicazione e devono essere privi di sintomi di astinenza al momento della randomizzazione
- diagnosi di dipendenza da nicotina secondo il DSM IV
- sufficiente conoscenza della lingua tedesca
- il soggetto è in grado di seguire istruzioni verbali e scritte
- il soggetto è abilitato al consenso
- capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- il consenso informato firmato e datato del soggetto deve essere disponibile prima dell'inizio di ogni specifica procedura sperimentale
- il soggetto deve avere un desiderio chiaramente dichiarato di rimanere astinente
- possono partecipare allo studio le donne in postmenopausa da più di due anni o le donne in età fertile che praticano due anni
Criteri di esclusione:
- delirio da astinenza da alcol durante l'ultima disintossicazione da alcol
- demenza indotta dall'alcol
- grave insufficienza renale
- disintossicazione contro la volontà del soggetto
- donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- donne in età fertile che non praticano una contraccezione accettata dal punto di vista medico durante lo studio
- soggetti con un disturbo psichiatrico noto che richiede un trattamento incluso un disturbo depressivo maggiore, una dipendenza o un abuso di sostanze (oltre a nicotina, alcol e cannabis) una psicosi o un disturbo di personalità dissociale secondo il DSM-IV
- elevato rischio di suicidio, definito come una domanda positiva nella sezione suicidi della Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- soggetti con depressione acuta, definita come somma punteggio HAMD17 (versione tedesca) > 9 o somma punteggio BDI (versione tedesca) > 12
- malattie neurologiche, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, endocrine, dermatologiche o respiratorie clinicamente rilevanti acute o croniche progressive
- grave infezione, un'epatite indotta dall'alcol o un'ipertensione arteriosa incontrollata
- uso di qualsiasi farmaco che possa influire sul consumo di alcol entro 14 giorni dall'inizio dello studio inclusi antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivi, benzodiazepine (oltre a quelli forniti nell'ambito del programma di disintossicazione, farmaci anticraving come naltrexone, acamprosato e disulfiram e sostituti della nicotina
- soggetti con i seguenti parametri di laboratorio: limite superiore della normalità di AST, PTT < 50%, leucociti 1,5 mg/dl e clearance della creatinina < 30 ml/min
- storia di cancro negli ultimi 5 anni
- allergia nota contro l'ingrediente del farmaco in studio
- storia di infarto del miocardio o ictus
- partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni prima dello screening
- disturbi visivi clinicamente rilevanti o malattie dell'orecchio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Vareniclina
Trattamento con vareniclina con 0,5 mg al giorno nei giorni 1-3, 1 mg al giorno nei giorni 4-7 e 2 mg al giorno nei giorni 8-84.
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Vareniclina 0,5 mg al giorno nei giorni 1-3, Vareniclina 1 mg al giorno nei giorni 4-7 e Vareniclina 2 mg nei giorni 8-84.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni totali di astinenza da alcol durante il periodo di studio di 12 settimane, percentuale dei giorni di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tempo in giorni alla prima bevanda alcolica, valutato dall'intervista di follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Proporzione di pazienti astinenti durante lo studio, percentuale di tutti i pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di bevande standard per giorno di consumo, valutato dall'intervista di follow-back della sequenza temporale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tempo in giorni al primo consumo eccessivo, valutato dall'intervista di follow-back della sequenza temporale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di giorni con consumo eccessivo di alcol come percentuale di tutti i giorni di trattamento, valutati mediante intervista di follow-back della sequenza temporale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Conformità dei soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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desiderio di alcol valutato dalla scala del bere ossessivo compulsivo (OCDS) e da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Gravità della dipendenza da alcol valutata dall'European Addiction Severity Index (EuropASI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento assoluto nell'impressione clinica globale di cambiamento (CGI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Qualità della vita, valutata dal questionario per la condizione di salute Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand (SF-12)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di sigarette al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di giorni di astinenza da nicotina, percentuale dei giorni di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Gravità della dipendenza da nicotina, valutata dal test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Intensità dei sintomi depressivi, valutata dai Beck Depression Inventors (BDI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fehr Christoph, PD Dr., Department of psychiatry and psychotherapy, university medical center mainz of the Johannes Gutenberg-university mainz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-08-17
- 2009-015537-67 (Numero EudraCT)
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