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Varénicline pour la dépendance à l'alcool

14 septembre 2010 mis à jour par: Johannes Gutenberg University Mainz

Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la varénicline dans le traitement postaigu de la dépendance à l'alcool - une étude prospective, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée de phase II

L'essai sur la varénicline pour la dépendance à l'alcool étudie l'efficacité de la varénicline par rapport à un placebo pour maintenir l'abstinence dans le traitement postaigu des sujets alcoolodépendants. L'hypothèse principale de l'étude est que les sujets traités par la varénicline ont plus de jours d'abstinence au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60431
        • Recrutement
        • Department of psychiatry, psychosomatics and psychotherapie, Markus hospital, Frankfurt am Main
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christoph Fehr, PD Dr. med.
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Department of psychiatry and psychotherapy, University medical center of the Johannes Gutenberg.university Mainz
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Markus Lorscheider, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de dépendance à l'alcool selon le DSM IV
  • en hospitalisation ou en ambulatoire
  • dernière consommation d'alcool dans les 7 à 21 jours précédant la randomisation
  • les sujets doivent avoir suivi un programme de désintoxication et ne doivent présenter aucun symptôme de sevrage lors de la randomisation
  • diagnostic de dépendance à la nicotine selon le DSM IV
  • connaissance suffisante de la langue allemande
  • le sujet est capable de suivre des instructions verbales et écrites
  • le sujet est autorisé à consentir
  • capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • le consentement éclairé signé et daté du sujet doit être disponible avant le début de toute procédure d'essai spécifique
  • le sujet doit avoir un désir clairement exprimé de rester abstinent
  • les femmes ménopausées depuis plus de deux ans ou les femmes en âge de procréer qui pratiquent depuis deux ans peuvent participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • délire de sevrage alcoolique lors de la dernière désintoxication alcoolique
  • démence induite par l'alcool
  • insuffisance rénale sévère
  • désintoxication contre la volonté du sujet
  • les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
  • femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception médicalement acceptée pendant l'essai
  • les sujets ayant un trouble psychiatrique connu nécessitant un traitement comprenant un trouble dépressif majeur, une dépendance ou un abus de substances (hors nicotine, alcool et cannabis) une psychose ou un trouble de la personnalité dissociale selon le DSM-IV
  • risque suicidaire élevé, défini comme une question positive dans la section suicide du Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • sujets souffrant de dépression aiguë, définie comme un score total HAMD17 (version allemande) > 9 ou un score total BDI (version allemande) > 12
  • maladie neurologique, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, endocrinienne, dermatologique ou respiratoire évolutive aiguë ou chronique cliniquement pertinente
  • infection grave, une hépatite alcoolique ou une hypertension artérielle non contrôlée
  • utilisation de tout médicament pouvant avoir un effet sur la consommation d'alcool dans les 14 jours suivant le début de l'étude, y compris les antidépresseurs, les antipsychotiques, les anticonvulsifs, les benzodiazépines (en plus donnés dans le cadre du programme de désintoxication, les médicaments anticraving comme la naltrexone, l'acamprosate et le disulfirame et les substituts nicotiniques
  • sujets avec les paramètres de laboratoire suivants : limite supérieure de cinq valeurs normales d'AST, PTT < 50 %, leucocytes 1,5 mg/dl et clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • antécédent de cancer au cours des 5 dernières années
  • allergie connue à l'ingrédient du médicament à l'étude
  • antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
  • participation à un essai clinique au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage
  • trouble visuel ou maladie de l'oreille cliniquement pertinent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Varénicline
Traitement par varénicline avec 0,5 mg par jour les jours 1 à 3, 1 mg par jour les jours 4 à 7 et 2 mg par jour les jours 8 à 84.
Médicament: Varénicline
Varénicline 0,5 mg par jour les jours 1 à 3, Varénicline 1 mg par jour les jours 4 à 7 et Varénicline 2 mg les jours 8 à 84.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de jours d'abstinence d'alcool pendant la période d'étude de 12 semaines, pourcentage des jours de traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines
Délai en jours jusqu'à la première consommation d'alcool, évalué par l'entretien chronologique de suivi
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion de patients abstinents pendant l'étude, pourcentage de tous les patients
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de verres standard par jour de consommation, évalué par l'entretien chronologique de suivi.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Délai en jours jusqu'à la première forte consommation d'alcool, évalué par l'entretien chronologique de suivi.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de jours de forte consommation d'alcool en pourcentage de tous les jours de traitement, évalué par une chronologie-suivi-entretien.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications des taux de gamma-glutamyl transpeptidase
Délai: 12 semaines
12 semaines
Conformité des sujets
Délai: 12 semaines
12 semaines
envie d'alcool évaluée par l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS) et une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Gravité de la dépendance à l'alcool évaluée par l'indice européen de gravité des dépendances (EuropASI)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement absolu de l'impression clinique globale de changement (CGI)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Qualité de vie, évaluée par le questionnaire sur l'état de santé Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand (SF-12)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de cigarettes par jour
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de jours d'abstinence de nicotine, pourcentage des jours de traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sévérité de la dépendance à la nicotine, évaluée par le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine
Délai: 12 semaines
12 semaines
Intensité des symptômes dépressifs, évaluée par les Beck Depression Inventors (BDI)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fehr Christoph, PD Dr., Department of psychiatry and psychotherapy, university medical center mainz of the Johannes Gutenberg-university mainz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Première publication (Estimation)

19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-08-17
  • 2009-015537-67 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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