Vareniklin for alkoholavhengighet

Inklusjonskriterier:

• diagnose av alkoholavhengighet i henhold til DSM IV
• innlagt eller poliklinisk
• siste alkoholforbruk innen 7-21 dager før randomisering
• forsøkspersonene må ha gjennomgått et avrusningsprogram og må være fri for abstinenssymptomer ved randomisering
• diagnose av nikotinavhengighet i henhold til DSM IV
• tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
• emnet er i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
• subjektet er i stand til å samtykke
• forsøkspersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
• undertegnet og datert informert samtykke fra forsøkspersonen må være tilgjengelig før oppstart av noen spesifikke prøveprosedyrer
• faget må ha et klart uttalt ønske om å holde seg avholdende
• kvinner som er postmenopausale i mer enn to år eller kvinner med fertil alder som praktiserer to år kan delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• alkoholabstinensdelirium under siste alkoholavrusning
• alkoholindusert demens
• alvorlig nyresvikt
• avrusning mot forsøkspersonens vilje
• kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
• kvinner med fertil alder som ikke praktiserer en medisinsk akseptert prevensjon under forsøket
• personer med en kjent psykiatrisk lidelse som krever behandling inkludert en alvorlig depressiv lidelse, en rusavhengighet eller misbruk (foruten nikotin, alkohol og cannabis) en psykose eller en dissosial personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM-IV
• forhøyet selvmordsrisiko, definert som ett positivt spørsmål i selvmordsdelen av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
• personer med akutt depresjon, definert som en HAMD17 (tysk versjon) sumscore > 9 eller en BDI (tysk versjon) sumscore > 12
• klinisk relevant akutt eller kronisk progressiv nevrologisk, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, endokrin, dermatologisk eller respiratorisk sykdom
• alvorlig infeksjon, en alkoholindusert hepatitt eller en ukontrollert arteriell hypertensjon
• bruk av medisiner som kan påvirke alkoholforbruket innen 14 dager etter studiestart, inkludert antidepressiva, antipsykotika, krampestillende midler, benzodiazepiner (foruten gitt i forbindelse med avgiftningsprogrammet, trangmedisiner som naltrekson, acamprosat og disulfiram og nikotinerstatninger
• forsøkspersoner med følgende laboratorieparametere: AST øvre femholds normalgrense, PTT < 50 %, leukocytter 1,5 mg/dl og kreatininclearance < 30 ml/min.
• historie med kreft de siste 5 årene
• kjent allergi mot ingrediens i studiemedikamentet
• historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag
• deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene før screening
• klinisk relevant synsforstyrrelse eller øresykdom