Home Efficacia della ventilazione meccanica e perdite d'aria
21 febbraio 2014 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Previsione dell'efficacia della ventilazione meccanica domestica mediante stima delle perdite d'aria non controllate.
La ventilazione non invasiva (NIV) di solito presenta perdite d'aria che possono determinare il risultato di questo trattamento.
L'utilità clinica di analizzare (e quantificare) queste perdite durante il periodo di adattamento alla NIV non è stata valutata in studi clinici prospettici come dati predittivi dell'efficacia del trattamento.
La nostra ipotesi è che le perdite d'aria siano correlate al successo dell'adattamento alla NIV.
E l'entità della perdita d'aria può prevedere i primi fallimenti di questo trattamento.
Inoltre, poiché non sappiamo se le perdite d'aria cambiano durante il periodo di adattamento alla NIV, non sappiamo se la diagnosi precoce delle perdite d'aria abbia un ruolo nell'esito terapeutico.
Il nostro obiettivo è valutare l'utilità clinica di quantificare le perdite d'aria durante il periodo di adattamento alla NIV come predittore dell'efficacia di questo trattamento.
Si vuole inoltre valutare la correlazione tra le perdite d'aria e il profilo clinico-funzionale dei pazienti ei parametri ventilatori selezionati e valutare la variabilità delle perdite d'aria durante il periodo di adattamento alla NIV.
Metodo: determineremo l'entità della perdita d'aria in venti pazienti durante l'adattamento alla NIV.
Utilizzeremo ventilatori VPAP III (ResMed, Australia), maschere nasali commerciali (Mirage o Ultra Mirage) e VPAP III/ResLinkTM (ResMed, North Ryde, Australia), un dispositivo che include un sistema di monitoraggio abbinato al ventilatore VPAP III.
Questo dispositivo consente di registrare perdite d'aria e altri parametri di ventilazione.
Effettueremo quattro registrazioni VPAP III/ResLinkTM in ciascun paziente (l'ultima notte in ospedale durante il periodo di adattamento, la prima notte a casa e uno e due mesi dopo, dopo l'inizio del trattamento NIV).
Eseguiremo anche un test di funzionalità polmonare completo, un questionario sulla qualità della vita (SF36) e un questionario sulla tolleranza alla NIV in tutti i pazienti all'inizio del trattamento NIV e due mesi dopo.
Valuteremo quali pazienti dovranno cambiare trattamento al termine del periodo di adattamento alla NIV.
Analizzeremo e confronteremo anche l'entità delle perdite d'aria in ciascuna delle quattro registrazioni sopra indicate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Pazienti con malattia polmonare restrittiva (malattie neuromuscolari o della gabbia toracica a lenta evoluzione, obesità o ipoventilazione notturna) e insufficienza respiratoria cronica ipercapnica con criteri standard per NIV.
- Anche i pazienti con BPCO che necessitano di NIV per un altro motivo (obesità, iperventilazione notturna o risposta ipercapnica notturna all'ossigeno).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia polmonare restrittiva (malattie neuromuscolari o della gabbia toracica a lenta evoluzione, obesità o ipoventilazione notturna) e insufficienza respiratoria cronica ipercapnica con criteri standard per NIV.
- Pazienti con BPCO che necessitano di NIV per un altro motivo (obesità, iperventilazione notturna o risposta ipercapnica notturna all'ossigeno).
- PaCO2 ≥ di 50 mmHg.
- Clinicamente stabile (almeno per un mese).
- Possibilità di inserire una maschera nasale per il trattamento NIV (ultra miraggio, miraggio).
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare a rapida evoluzione (Sclerosi Laterale Amiotrofica).
- Grave comorbidità.
- Mancanza di comprensione o collaborazione da parte del paziente.
- Incapacità di adattare una maschera nasale per il trattamento NIV (ultra miraggio, miraggio).
- Compliance al trattamento < 4 ore/giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Pazienti con malattia polmonare restrittiva e insufficienza respiratoria cronica ipercapnica con criteri standard per NIV.
Anche i pazienti con BPCO che necessitano di NIV per un altro motivo (obesità, iperventilazione notturna o risposta ipercapnica notturna all'ossigeno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Utilità clinica della quantificazione delle AIR LEAK durante il periodo di adattamento alla NIV come predittore di efficacia (pCO2 EVOLUTION) di questo trattamento.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- Perdite d'aria E caratteristiche dei pazienti.- Alcuni indici (perdite d'aria/pressione inspiratoria...) ed efficacia della NIV. - Evoluzione delle perdite d'aria.- Perdite d'aria e tolleranza dei pazienti alla NIV.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carme Puy, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR02/02/2007
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