- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01090986
Home Mechanische ventilatie Effectiviteit en luchtlekken
21 februari 2014 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Voorspelling van de effectiviteit van mechanische ventilatie thuis door middel van niet-gecontroleerde schatting van luchtlekken.
Niet-invasieve beademing (NIV) vertoont meestal luchtlekken die het resultaat van deze behandeling kunnen bepalen.
Het klinische nut van het analyseren (en kwantificeren) van deze lekken tijdens de aanpassingsperiode aan NIV is niet geëvalueerd in prospectieve klinische onderzoeken als voorspellende gegevens voor de effectiviteit van de behandeling.
Onze hypothese is dat luchtlekken gecorreleerd zijn met een succesvolle aanpassing aan NIV.
En de grootte van het luchtlek kan vroege mislukkingen van deze behandeling voorspellen.
En aangezien we niet weten of luchtlekken veranderen tijdens de aanpassingsperiode aan NIV, weten we ook niet of vroege detectie van luchtlekken een rol speelt in de therapeutische uitkomst.
Ons doel is om het klinische nut te evalueren van het kwantificeren van luchtlekken tijdens de aanpassingsperiode aan NIV als voorspeller van de effectiviteit van deze behandeling.
We willen ook de correlatie evalueren tussen luchtlekken en het klinisch-functionele patiëntenprofiel, en de geselecteerde beademingsparameters, en de variabiliteit van luchtlekken evalueren tijdens de aanpassingsperiode aan NIV.
Methode: We zullen de grootte van het luchtlek bepalen bij twintig patiënten tijdens aanpassing aan NIV.
We zullen VPAP III-ventilatoren (ResMed, Australië), commerciële neusmaskers (Mirage of Ultra Mirage) en VPAP III/ResLinkTM (ResMed, North Ryde, Australië) gebruiken, een apparaat met een bewakingssysteem gekoppeld aan de VPAP III-ventilator.
Met dit apparaat kunnen luchtlekken en andere ventilatieparameters worden geregistreerd.
We zullen bij elke patiënt vier VPAP III/ResLinkTM-opnames uitvoeren (de laatste nacht in het ziekenhuis tijdens de aanpassingsperiode, de eerste nacht thuis en één en twee maanden later, na de start van de NIV-behandeling).
We zullen ook een volledige longfunctietest, een vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF36) en een vragenlijst over de tolerantie voor NIV uitvoeren bij alle patiënten bij het begin van de NIV-behandeling en twee maanden later.
We zullen evalueren welke patiënten aan het einde van de aanpassingsperiode aan NIV van behandeling moeten veranderen.
We zullen ook de omvang van luchtlekken in elk van de vier bovengenoemde opnames analyseren en vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten met een restrictieve longziekte (langzame evolutie neuromusculaire of thoraxkooiziekten, obesitas of nachtelijke hypoventilatie) en hypercapnische chronische respiratoire insufficiëntie met standaardcriteria voor NIV.
- Ook COPD-patiënten die om een andere reden NIV nodig hebben (obesitas, nachtelijke hyperventilatie of nachtelijke hypercapnische reactie op zuurstof).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een restrictieve longziekte (langzame evolutie neuromusculaire of thoraxkooiziekten, obesitas of nachtelijke hypoventilatie) en hypercapnische chronische respiratoire insufficiëntie met standaardcriteria voor NIV.
- COPD-patiënten die om een andere reden NIV nodig hebben (zwaarlijvigheid, nachtelijke hyperventilatie of nachtelijke hypercapnische reactie op zuurstof).
- PaCO2 ≥ van 50 mmHg.
- Klinisch stabiel (minstens een maand).
- Mogelijkheid om een neusmasker te plaatsen voor NIV-behandeling (ultra mirage, mirage).
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire ziekte met snelle evolutie (amyotrofische laterale sclerose).
- Ernstige comorbiditeit.
- Gebrek aan begrip of samenwerking van de patiënt.
- Onvermogen om een neusmasker te passen voor NIV-behandeling (ultra luchtspiegeling, luchtspiegeling).
- Behandelingstrouw < 4u/d.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Patiënten met een restrictieve longziekte en hypercapnische chronische respiratoire insufficiëntie met standaardcriteria voor NIV.
Ook COPD-patiënten die om een andere reden NIV nodig hebben (obesitas, nachtelijke hyperventilatie of nachtelijke hypercapnische reactie op zuurstof).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische bruikbaarheid van het kwantificeren van LUCHTLEKKEN tijdens de aanpassingsperiode aan NIV als voorspeller van effectiviteit (pCO2 EVOLUTION) van deze behandeling.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
- Luchtlekken EN kenmerken van patiënten. - Enkele indicatoren (luchtlekken/inademingsdruk...) en NIV-effectiviteit. - Evolutie van luchtlekken. - Luchtlekken en tolerantie van patiënten voor NIV.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carme Puy, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR02/02/2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .