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Analisi dell'effetto del polimorfismo del gene CYP3A5 del donatore sulla concentrazione precoce di tacrolimus e sul danno renale acuto postoperatorio dopo trapianto di fegato

12 marzo 2024 aggiornato da: Ziqiang Li
Il tacrolimus è l’immunosoppressore più comunemente utilizzato per prevenire e trattare il rigetto dopo trapianto di fegato. Tuttavia, la finestra di trattamento è ristretta, le differenze farmacocinetiche individuali sono ampie, la dose di routine dipende dal peso corporeo, a volte una dose bassa causa il rigetto del trapianto dei pazienti, oppure una dose elevata porta a infezioni, tossicità epatica e renale e altre reazioni avverse. Inoltre, i test farmacologici convenzionali non possono riflettere pienamente l’efficacia del tacrolimus e vi sono carenze di ritardo, esperienza e passività. FK506 viene metabolizzato principalmente dal membro 3A5 del citocromo P450 nel fegato e nell'intestino. Il CYP3A5*3 è il fattore più importante che determina il livello di espressione del CYP3A5. Questa mutazione può causare un taglio variabile e produrre proteine ​​instabili, pertanto i pazienti portatori del gene CYP3A5*3/*3 non esprimono CYP3A5. Il danno renale acuto è una complicanza comune e importante dopo il trapianto di fegato. Nonostante i recenti progressi nella conservazione degli organi, nelle tecniche chirurgiche e nei protocolli immunosoppressivi, l’incidenza dell’AKI dopo il trapianto di fegato ortotopico rimane elevata. L’AKI ha un impatto significativo sulla prognosi sia a breve che a lungo termine dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico con AKI hanno tassi di mortalità in ospedale significativamente più elevati, a 28 giorni e a 1 anno dall’intervento rispetto a quelli senza AKI. In questo studio è stata studiata la relazione tra il polimorfismo del gene CYP3A5 del donatore e del ricevente e la concentrazione di tacrolimus ed è stato studiato l'effetto del polimorfismo del gene CYP3A5 del donatore e del ricevente e la concentrazione di tacrolimus sul danno renale acuto dopo il trapianto di fegato. Fornire una guida per la somministrazione individuale di tacrolimus gene-diretto nei pazienti e fornire le basi per la prevenzione e la riduzione del danno renale acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60 pazienti sottoposti a trapianto di fegato presso il centro dell'ospedale di Qianfoshan nel periodo 2022.01-2023.06

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico nel nostro centro.
  2. Il regime di immunosoppressione postoperatoria era costituito da tacrolimus, metilprednisolone e balipremumab iniettabile in tutti i casi e non è stato utilizzato alcun farmaco che interagisse con tacrolimus.
  3. Il tempo di follow-up postoperatorio è stato superiore a 6 mesi e durante il periodo di follow-up non si è verificato alcun rigetto grave.

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto d'organo combinato.
  2. pazienti sottoposti a trapianto di fegato che assumono altri regimi immunosoppressivi.
  3. IRC preoperatoria o necessità di RRT.
  4. Creatinina sierica (SCr) preoperatoria > 133 mol/L.
  5. Perdita di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di espressione donatore/accettore
2 ml di sangue venoso sono stati prelevati e posti in una provetta anticoagulante EDTA. Il DNA genomico del sangue periferico è stato estratto secondo le istruzioni del kit di estrazione del DNA. Il sistema di reazione è stato preparato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) secondo le istruzioni del sistema di amplificazione PCR. Dopo elettroforesi su gel di agarosio da 25 g/l, le bande dei prodotti amplificati sono state osservate sotto lampada UV. I prodotti della PCR sono stati purificati mediante enzimolisi. Il prodotto purificato è stato preparato secondo il sistema di amplificazione PCR di sequenziamento. Dopo 1 minuto di predenaturazione a 96℃, denaturazione a 96℃ per 30 secondi, ricottura a 56℃ per 30 secondi ed estensione a 72℃ per 1 ciclo. Sono stati eseguiti un totale di 25 cicli per il sequenziamento dell'amplificazione PCR. I prodotti amplificati sono stati purificati mediante il metodo della precipitazione con etanolo.
espressione del donatore/non espressione dell'accettore
espressione del donatore non-espresso/accettore
gruppo donatore/accettore non-espressore
2 ml di sangue venoso sono stati prelevati e posti in una provetta anticoagulante EDTA. Il DNA genomico del sangue periferico è stato estratto secondo le istruzioni del kit di estrazione del DNA. Il sistema di reazione è stato preparato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) secondo le istruzioni del sistema di amplificazione PCR. Dopo elettroforesi su gel di agarosio da 25 g/l, le bande dei prodotti amplificati sono stati osservati sotto lampada UV. I prodotti della PCR sono stati purificati mediante enzimolisi. Il prodotto purificato è stato preparato secondo il sistema di amplificazione PCR di sequenziamento. Dopo 1 minuto di predenaturazione a 96℃, denaturazione a 96℃ per 30 secondi, ricottura a 56℃ per 30 secondi ed estensione a 72℃ per 1 ciclo. Sono stati eseguiti un totale di 25 cicli per il sequenziamento dell'amplificazione PCR. I prodotti amplificati sono stati purificati mediante il metodo della precipitazione con etanolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fk506
Lasso di tempo: 1-28 giorni dopo l'intervento
Concentrazione di tacrolimus
1-28 giorni dopo l'intervento
Scr
Lasso di tempo: 1-28 giorni dopo l'intervento
Riflette gli indicatori della funzionalità renale
1-28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liziqiang Liziqiang, Doctor, Party

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CYP3A5*1*、CYP3A5*1*3

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