Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie biorównoważności po posiłku tabletek OXY o zmienionej formule i oryginalnych tabletek OxyContin® (OXY)

13 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników w celu określenia biorównoważności 10-mg tabletek Oxycodone Tamper Resistant (OTR) po posiłku z tabletkami OxyContin® 10 mg

Celem tego badania jest ocena biorównoważności nowego preparatu oksykodonu (10 mg) w stosunku do oryginalnego preparatu OxyContin® (OXY) (10 mg) w stanie po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chlorowodorek oksykodonu (oksykodon) jest półsyntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym, który skutecznie łagodzi umiarkowany i ciężki ból złośliwy i niezłośliwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Masa ciała od 50 do 100 kg i BMI ≥18 i ≤34 (kg/m2).
  • Zdrowy i wolny od istotnych nieprawidłowości, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią i niezawodną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Jakakolwiek historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu przez 5 lat.
  • Historia lub obecne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Stosowanie leku zawierającego opioidy w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia znanej wrażliwości na oksykodon, naltrekson lub związki pokrewne.
  • Każda historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii.
  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub urazów głowy z aktualnymi następstwami.
  • Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
  • Każda istotna choroba w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym hormonalnej terapii zastępczej (antykoncepcja hormonalna jest dozwolona), witamin, preparatów ziołowych i/lub mineralnych w ciągu 7 dni poprzedzających podanie dawki początkowej.
  • Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez 4 godziny po podaniu badanych leków i całkowitego powstrzymania się od kofeiny lub ksantyny podczas każdego porodu.
  • Spożycie napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin od pierwszego podania badanego leku (dzień 1) lub w dowolnym momencie po pierwszym podaniu badanego leku.
  • Historia palenia lub używania produktów nikotynowych w ciągu 45 dni od podania badanego leku lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
  • Krew lub produkty krwiopochodne oddane w ciągu 30 dni przed podaniem badanych leków lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole.
  • Pozytywne wyniki testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas odprawy każdego okresu oraz HBsAg, HBsAb (chyba że uodporniono), anty-HCV.
  • Pozytywny wynik testu prowokacyjnego z naloksonem HCl.
  • Obecność zespołu Gilberta lub jakichkolwiek znanych nieprawidłowości w wątrobie i drogach żółciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeformułowana formuła OXY 10 mg
Zmieniona formuła OXY 10 mg x 1 dawka
Lek: Przeformułowany OXY (chlorowodorek oksykodonu)
Reformowana tabletka OXY 10 mg x 1 dawka przyjmowana z jedzeniem.
Aktywny komparator: Oryginalny OxyContin® (OXY) 10 mg
Oryginalny OxyContin® (OXY) 10 mg x 1 dawka
Lek: Oryginalny OxyContin® (OXY) (chlorowodorek oksykodonu)
Oryginalna tabletka OxyContin® (OXY) 10 mg x 1 dawka przyjmowana z jedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Biorównoważność na podstawie Cmax.
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
AUC0-t — powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTR1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeformułowany OXY (chlorowodorek oksykodonu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj