Uno studio sull'efficacia e la sicurezza degli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) in pazienti con psoriasi da moderata a grave
19 ottobre 2012 aggiornato da: Abbott
Osservare l'efficacia e la sicurezza degli anti-TNF nei pazienti con psoriasi da moderata a grave
Negli ultimi anni, i farmaci biologici hanno cambiato il trattamento della psoriasi, offrendoci ulteriori opzioni terapeutiche potenzialmente meno tossiche per fegato, reni e midollo osseo e non teratogene.
Tuttavia, le terapie sistemiche tradizionali continuano a svolgere un ruolo importante nel trattamento della psoriasi in Turchia, anche nei pazienti che richiedono trattamenti biologici secondo le raccomandazioni nazionali.
Questo studio ha lo scopo di osservare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori del fattore di necrosi tumorale in pazienti con psoriasi da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti ricoverati in cliniche dermatologiche, con psoriasi da moderata a grave per i quali il medico ha deciso di iniziare il trattamento della psoriasi con anti-TNF in conformità con le normative e i rimborsi del Ministero della Salute turco.
(Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale possono essere utilizzati per il trattamento della psoriasi a placche cronica da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto o che hanno una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche tra cui ciclosporina, metotrexato o Psoralene Ultra-Violet A I pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi latente e deve essere iniziata un'appropriata profilassi antitubercolare se viene diagnosticata la tubercolosi latente).
Questo è uno studio atlante fotografico nazionale, multicentrico, osservazionale e prospettico su pazienti trattati con inibitori del fattore di necrosi tumorale per psoriasi da moderata a grave nella clinica quotidiana secondo le normative turche e il rimborso.
I dati demografici saranno raccolti dallo sperimentatore all'inizio dello studio.
Ogni partecipante sarà esaminato dallo sperimentatore e l'indice di gravità dell'area della psoriasi sarà determinato all'inizio dello studio e alle settimane 4, 8, 16 e 24.
Ad ogni paziente verrà chiesto di compilare il Dermatology Life Quality Index ad ogni visita.
Ad ogni paziente verrà chiesto di compilare il questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: psoriasi all'inizio e all'ultima visita (settimana 24).
Una serie standardizzata di fotografie verrà scattata all'inizio dello studio e alle settimane 4, 8, 16 e 24 da un dermatologo addestrato sul posizionamento e le impostazioni standardizzate delle fotografie.
L'indice di gravità dell'area della psoriasi, l'indice di qualità della vita dermatologica e i punteggi fotografici saranno analizzati statisticamente separatamente per valutare la risposta al trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
103
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Afyon, Tacchino, 03000
- Site Reference ID/Investigator# 38780
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Ankara, Tacchino, 06000
- Site Reference ID/Investigator# 27422
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Ankara, Tacchino, 06000
- Site Reference ID/Investigator# 38776
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Ankara, Tacchino, 06000
- Site Reference ID/Investigator# 38777
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Ankara, Tacchino, 06100
- Site Reference ID/Investigator# 38763
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Aydin, Tacchino, 09000
- Site Reference ID/Investigator# 38767
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Bursa, Tacchino, 16000
- Site Reference ID/Investigator# 38769
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Edirne, Tacchino, 22030
- Site Reference ID/Investigator# 38779
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Gaziantep, Tacchino, 27000
- Site Reference ID/Investigator# 38782
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Hatay, Tacchino, 31000
- Site Reference ID/Investigator# 38778
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Isparta, Tacchino, 32000
- Site Reference ID/Investigator# 38786
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Istanbul, Tacchino, 34000
- Site Reference ID/Investigator# 38765
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Site Reference ID/Investigator# 38771
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Istanbul, Tacchino, 34390
- Site Reference ID/Investigator# 38766
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Istanbul, Tacchino, 34668
- Site Reference ID/Investigator# 38770
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Izmir, Tacchino, 35000
- Site Reference ID/Investigator# 38764
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Kirikkale, Tacchino, 71100
- Site Reference ID/Investigator# 44102
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Site Reference ID/Investigator# 44104
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Konya, Tacchino, 42000
- Site Reference ID/Investigator# 38781
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Malatya, Tacchino, 44000
- Site Reference ID/Investigator# 38773
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Manisa, Tacchino, 45000
- Site Reference ID/Investigator# 38768
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Mersin, Tacchino, 33000
- Site Reference ID/Investigator# 38772
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Samsun, Tacchino, 55139
- Site Reference ID/Investigator# 44262
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Sivas, Tacchino, 58140
- Site Reference ID/Investigator# 44103
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Zonguldak, Tacchino, 67600
- Site Reference ID/Investigator# 44105
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ospedali universitari in Turchia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni con psoriasi da moderata a grave.
- Pazienti per i quali il medico ha deciso di iniziare il trattamento della psoriasi con anti-TNF in conformità con le normative e i rimborsi del Ministero della Salute turco.
- Pazienti in grado di comprendere e rispondere a un questionario autosomministrato.
- I pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato in cui dichiaravano di accettare che le loro fotografie venissero scattate, analizzate e incluse in una pubblicazione scientifica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono a essere fotografati durante lo studio.
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che si rifiutano di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
- Pazienti con tubercolosi non trattata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anti-TNF
- Partecipanti con psoriasi da moderata a grave a cui è stato prescritto un agente Anti Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) prima dell'arruolamento secondo le indicazioni nazionali approvate e le linee guida per il rimborso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16 e 24
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Il punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata da eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e desquamazione (ridimensionamento) su una scala da zero (0), lieve (1) , moderata (2), grave (3) o molto grave (4), unitamente alla percentuale dell'area interessata, valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PASI viene eseguito su quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco , e gambe.
Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72.
Più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia.
La variazione rispetto al valore di riferimento viene presentata come percentuale del valore di riferimento: valore di riferimento - valore post-riferimento / valore di riferimento * 100.
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Basale e settimane 4, 8, 16 e 24
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Percentuale di partecipanti con una riduzione del 75% del punteggio PASI
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16 e 24
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La percentuale di partecipanti con una riduzione (miglioramento) del 75% nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale.
Il punteggio PASI si basa su una valutazione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca), della desquamazione (ridimensionamento) e della percentuale di area interessata osservata il giorno dell'esame.
Il punteggio va da 0 (miglior risultato) a 72 (peggior risultato).
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Basale e settimane 4, 8, 16 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dynamic Physician Global Assessment (PGA) del cambiamento nella psoriasi
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Nella valutazione globale del medico dinamico del cambiamento nella psoriasi, il medico ha confrontato serie di fotografie standardizzate scattate al basale e alla settimana 24 per ciascun partecipante e ha valutato il cambiamento della gravità della psoriasi sulla scala PGA dinamica da -5 (notevole deterioramento), 0 ( nessuna o modifica minima) a +5 (notevole miglioramento).
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Basale e settimana 24
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Dynamic Patient Global Assessment (PGA) del cambiamento nella psoriasi
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Nella valutazione globale dinamica del paziente sul cambiamento della psoriasi, il partecipante ha confrontato i propri set di fotografie standardizzate scattate al basale e alla settimana 24 e ha valutato il cambiamento della gravità della psoriasi utilizzando la scala fotografica dinamica adattata a una scala analogica visiva che va da - 5 (deterioramento molto ampio) a +5 (miglioramento molto ampio).
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Basale e settimana 24
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Static Physician Global Assessment (PGA) della psoriasi
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Nella valutazione medica statica della psoriasi, la gravità della psoriasi è stata valutata prima per tutte le fotografie al basale e poi per tutte le fotografie della settimana 24 secondo la seguente scala: Chiaro (nessuna lesione); La psoriasi è quasi scomparsa; Psoriasi lieve; Psoriasi da lieve a moderata; psoriasi moderata; Psoriasi da moderata a grave; Psoriasi grave. |
Basale e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16 e 24
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Il questionario DLQI chiede ai partecipanti di valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la loro qualità di vita nell'ultima settimana e include i seguenti parametri: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, attività ricreative, attività lavorative o scolastiche, relazioni personali e sentimenti correlati al trattamento. I partecipanti rispondono a 10 domande su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); l'intervallo del punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio da 21 a 30 indica un effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante mentre 0-1 significa che la malattia non ha alcun effetto. La variazione rispetto al valore di riferimento viene presentata come percentuale del valore di riferimento: valore di riferimento - valore post-riferimento / valore di riferimento * 100. |
Basale e settimane 4, 8, 16 e 24
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Percentuale di variazione rispetto al basale della produttività del lavoro e della compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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I seguenti parametri sono stati valutati utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: Psoriasi (WPAI:PSO):
Ogni punteggio di dominio varia da 0 (nessuna compromissione) a 100 (completa compromissione). La variazione rispetto al valore di riferimento viene presentata come percentuale del valore di riferimento: valore di riferimento - valore post-riferimento / valore di riferimento * 100. |
Basale e settimana 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso o un evento avverso grave durante lo studio è riassunto. Un evento avverso grave è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, è un'anomalia congenita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire qualsiasi degli esiti sopra elencati. Si prega di consultare il modulo Eventi avversi di seguito per ulteriori dettagli. |
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahmut Gucuk, MD, Abbott Laboratories Ithalat, Ithalat ve Tic. Ltd. Sti
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-130
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