Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tuumorinekroositekijän (TNF) estäjien tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

perjantai 19. lokakuuta 2012 päivittänyt: Abbott

Anti-TNF-lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkaileminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

Viime vuosina biologiset lääkkeet ovat muuttaneet psoriaasin hoitoa antaen meille uusia hoitovaihtoehtoja, jotka ovat mahdollisesti vähemmän myrkyllisiä maksalle, munuaisille ja luuytimelle eivätkä ole teratogeenisiä. Perinteisillä systeemisillä hoidoilla on kuitenkin edelleen tärkeä rooli psoriaasin hoidossa Turkissa, jopa potilailla, jotka tarvitsevat biologista hoitoa kansallisten suositusten mukaisesti. Tämä tutkimus on tarkoitettu tarkkailemaan tuumorinekroositekijän estäjien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihotautiklinikoihin otetut potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi, joille lääkäri on päättänyt aloittaa psoriaasin hoidon anti-TNF-lääkkeillä Turkin terveysministeriön määräysten ja korvausten mukaisesti. (Tuumorinekroositekijän estäjiä voidaan käyttää keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla potilailla, jotka eivät ole reagoineet muihin systeemisiin hoitoihin tai jotka ovat vasta-aiheisia tai eivät siedä sitä, mukaan lukien syklosporiini, metotreksaatti tai Psoralen Ultra-Violet A Potilaat tulee seuloa piilevän tuberkuloosin varalta ja asianmukainen tuberkuloosin esto on aloitettava, jos piilevä tuberkuloosi diagnosoidaan). Tämä on kansallinen, monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen valokuvaatlastutkimus potilailla, joita hoidetaan tuumorinekroositekijän estäjillä keskivaikeaan tai vaikeaan psoriasikseen päivittäisessä klinikassa Turkin säännösten ja korvausten mukaisesti. Tutkija kerää väestötiedot tutkimuksen alussa. Tutkija tutkii jokaisen osallistujan ja psoriaasialueen vakavuusindeksi määritetään tutkimuksen alussa ja viikoilla 4, 8, 16 ja 24. Jokaista potilasta pyydetään täyttämään Dermatologian elämänlaatuindeksi jokaisella käynnillä. Jokaista potilasta pyydetään täyttämään Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: Psoriasis käynnin alussa ja viimeisellä käynnillä (viikko 24). Standardoidun valokuvasarjan ottaa tutkimuksen alussa ja viikoilla 4, 8, 16 ja 24 ihotautilääkäri, joka on koulutettu valokuvien standardoituihin sijoitteluihin ja asetuksiin. Psoriaasin alueen vakavuusindeksi, ihotautien elämänlaatuindeksi ja valokuvauspisteet analysoidaan tilastollisesti erikseen hoitovasteen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Afyon, Turkki, 03000
        • Site Reference ID/Investigator# 38780
      • Ankara, Turkki, 06000
        • Site Reference ID/Investigator# 27422
      • Ankara, Turkki, 06000
        • Site Reference ID/Investigator# 38776
      • Ankara, Turkki, 06000
        • Site Reference ID/Investigator# 38777
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Site Reference ID/Investigator# 38763
      • Aydin, Turkki, 09000
        • Site Reference ID/Investigator# 38767
      • Bursa, Turkki, 16000
        • Site Reference ID/Investigator# 38769
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Site Reference ID/Investigator# 38779
      • Gaziantep, Turkki, 27000
        • Site Reference ID/Investigator# 38782
      • Hatay, Turkki, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 38778
      • Isparta, Turkki, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 38786
      • Istanbul, Turkki, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 38765
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Site Reference ID/Investigator# 38771
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Site Reference ID/Investigator# 38766
      • Istanbul, Turkki, 34668
        • Site Reference ID/Investigator# 38770
      • Izmir, Turkki, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 38764
      • Kirikkale, Turkki, 71100
        • Site Reference ID/Investigator# 44102
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Site Reference ID/Investigator# 44104
      • Konya, Turkki, 42000
        • Site Reference ID/Investigator# 38781
      • Malatya, Turkki, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 38773
      • Manisa, Turkki, 45000
        • Site Reference ID/Investigator# 38768
      • Mersin, Turkki, 33000
        • Site Reference ID/Investigator# 38772
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Site Reference ID/Investigator# 44262
      • Sivas, Turkki, 58140
        • Site Reference ID/Investigator# 44103
      • Zonguldak, Turkki, 67600
        • Site Reference ID/Investigator# 44105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yliopistosairaalat Turkissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
  • Potilaat, joille lääkäri on päättänyt aloittaa psoriaasin hoidon anti-TNF-lääkkeillä Turkin terveysministeriön määräysten ja korvausten mukaisesti.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään itsetehdyn kyselyn ja vastaamaan siihen.
  • Potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jossa he ilmoittivat suostuvansa siihen, että heidän valokuvansa otetaan, analysoidaan ja sisällytetään tieteelliseen julkaisuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostu valokuvaamiseen tutkimuksen aikana.
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on hoitamaton tuberkuloosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Anti-TNF
Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavat osallistujat, joille oli määrätty tuumorinekroositekijää (anti-TNF) ennen ilmoittautumista kansallisten hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja korvausohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka arvioidaan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) perusteella asteikolla ei mitään (0), lievä (1). , keskivaikea (2), vakava (3) tai erittäin vakava (4) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, arvioituna asteikolla 0–6. PASI-pisteytys tehdään neljälle kehon alueelle, pää, käsivarret, vartalo , ja jalat. PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on. Muutos perustilanteesta esitetään prosentteina perusarvosta: Perustason arvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo / Perustason arvo * 100.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PASI-pisteet pienenivät 75 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä pieneni (parantui) 75 % lähtötasosta. PASI-pistemäärä perustuu punoitus (punoitus), kovettuminen (plakin paksuus), hilseily (hilseily) ja vaikutusalueen prosentuaaliseen arvioon tutkimuspäivänä havaittuna. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras tulos) 72:een (huonoin tulos).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynamic Physician Global Assessment (PGA) muutoksen psoriaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Dynaamisessa lääkärin yleisarvioinnissa psoriaasin muutoksista lääkäri vertasi standardoituja valokuvia, jotka on otettu lähtötilanteessa ja viikolla 24 jokaisesta osallistujasta ja arvioi psoriaasin vaikeusasteen muutoksen dynaamisella PGA-asteikolla arvosta -5 (huomattava huononeminen), 0 ( ei muutosta tai pieni muutos) +5:een (huomattava parannus).
Lähtötilanne ja viikko 24
Psoriaasin muutoksen dynaaminen potilaan globaali arviointi (PGA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden dynaamisessa psoriaasin muutoksen globaalissa arvioinnissa osallistuja vertasi omia standardoituja valokuviaan, jotka oli otettu lähtötilanteessa ja viikolla 24, ja arvioi psoriaasin vaikeusasteen muutoksen käyttämällä dynaamista valokuva-asteikkoa, joka oli sovitettu visuaaliseen analogiseen asteikkoon, joka vaihteli - 5 (erittäin suuri huononeminen) +5 (erittäin suuri parannus).
Lähtötilanne ja viikko 24
Static Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Psoriaasin staattisessa lääkärin arvioinnissa psoriaasin vakavuus arvioitiin ensin kaikissa lähtötilannekuvissa ja sitten kaikissa viikon 24 valokuvissa seuraavan asteikon mukaisesti:

Kirkas (ei vauriota); Psoriasis melkein poistunut; lievä psoriaasi; Lievä tai kohtalainen psoriaasi; Keskivaikea psoriaasi; Keskivaikea tai vaikea psoriaasi; Vaikea psoriasis.
Lähtötilanne ja viikko 24
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24

DLQI-kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon psoriaasi on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana, ja se sisältää seuraavat parametrit: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan aktiviteetit, työ- tai koulutoiminta, henkilökohtaiset suhteet ja hoitoon liittyvät tunteet. Osallistujat vastaavat 10 kysymykseen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon); kokonaispistemäärä on 0-30. Pistemäärä 21-30 tarkoittaa erittäin suurta vaikutusta osallistujan elämään, kun taas 0-1 tarkoittaa, että sairaus ei vaikuta lainkaan.

Muutos perustilanteesta esitetään prosentteina perusarvosta: Perustason arvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo / Perustason arvo * 100.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16 ja 24
Prosenttimuutos perustasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Seuraavat parametrit arvioitiin työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomakkeella: Psoriasis (WPAI:PSO):

  • Psoriaasiin liittyvien ongelmien vuoksi jääneen työajan prosenttiosuus viimeisen 7 päivän aikana;
  • Prosentuaalinen heikkeneminen työssä, joka perustuu osallistujan arvioon siitä, kuinka paljon psoriaasi vaikutti heidän tuottavuuteensa heidän työskennellessään viimeisen 7 päivän aikana;
  • Työn tuottavuuden kokonaismenetyksen prosenttiosuus, joka perustuu menetettyihin tunteihin ja psoriaasin aiheuttamaan heikkenemiseen työskentelyn aikana;
  • Yleisen aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus, joka perustuu osallistujan arvioon siitä, kuinka paljon psoriasis vaikutti hänen kykyynsä suorittaa säännöllisiä päivittäisiä toimintoja, kuten kotityötä, ostoksia, lastenhoitoa, kuntoilua, opiskelua jne.

Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikkenemistä) 100:aan (täydellinen heikkeneminen). Muutos perustilanteesta esitetään prosentteina perusarvosta: Perustason arvo - lähtötilanteen jälkeinen arvo / Perustason arvo * 100.
Lähtötilanne ja viikko 24
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, jotka kokevat haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman tutkimuksen aikana. Vakava AE on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, on synnynnäinen epämuodostuma, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä minkäänlaisten sairauksien estämiseksi. yllä luetelluista tuloksista.

Katso lisätiedot alla olevasta haittatapahtumamoduulista.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mahmut Gucuk, MD, Abbott Laboratories Ithalat, Ithalat ve Tic. Ltd. Sti

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P12-130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa