Studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a quattro vie per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole di CM3.1-AC100 in pazienti con diabete di tipo 2
3 dicembre 2010 aggiornato da: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'analogo del peptide glucagone-simile-1 (GLP-1) CM3.1-AC100 dopo singole dosi sottocutanee (sc) in pazienti con T2DM.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Parexel International GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Paziente con diabete mellito di tipo 2, confermato diagnosticamente da almeno 6 mesi
- Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni allo screening, entrambi inclusi
- BMI da >22 a ≤40 kg/m2 allo screening
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1, diabete che è il risultato di una lesione pancreatica o forme secondarie di diabete, ad esempio la sindrome di Cushing e l'acromegalia
- Peptide C a digiuno < 500 pM allo screening
- Sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening e/o al giorno -1
- Qualsiasi anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie cardiovascolari, broncopolmonari, gastrointestinali o neurologiche inclusa anamnesi di pancreatite cronica o pancreatite acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CM3.1-AC100 dose A
Mescola CM3.1-AC100 c.a.
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Studio SAD con singole dosi sottocutanee ascendenti
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Sperimentale: CM3.1-AC100 dose B
Mescola CM3.1-AC100 c.a.
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Studio SAD con singole dosi sottocutanee ascendenti
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Sperimentale: CM3.1-AC100 dose C
Mescola CM3.1-AC100 c.a.
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Studio SAD con singole dosi sottocutanee ascendenti
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per composto CM3.1-AC100 s.c.
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Studio SAD con singole dosi sottocutanee ascendenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di sicurezza
Lasso di tempo: La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio
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AE, ECG, BP, polso, temperatura corporea, variabili di laboratorio, tollerabilità locale compreso un punteggio VAS per il dolore locale, l'intensità della nausea attuale (PNI) mediante un questionario sulla nausea e un punteggio VAS dell'Indice generale della nausea (ONI)
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La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campioni PK per CM3.1-AC100
Lasso di tempo: Intenso campionamento PK durante le 24 ore successive alla somministrazione di CM3.1-AC100
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Farmacocinetica: AUC, AUC0-4h, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2lz, λz, CL/F, Vz/F di CM3.1-AC100 |
Intenso campionamento PK durante le 24 ore successive alla somministrazione di CM3.1-AC100
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CellMed CM3.1-AC100/03
- 2010-020895-49 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CM3.1-AC100
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CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.Completato