Primo in uno studio clinico sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di CM3.1-AC100
14 luglio 2010 aggiornato da: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di CM3.1-AC100 in volontari maschi sani
Una prima volta nell'uomo, studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di CM3.1-AC100 in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Parexel International GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Peso corporeo compreso tra 60,0 e 100,0 kg (entrambi inclusi) e BMI compreso tra 19 e 29,9 kg/m2 (entrambi inclusi)
- Giudicato sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o presenza di una malattia clinicamente rilevante giudicata rilevante dallo sperimentatore
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione dell'IP
- Avere una storia di ipersensibilità all'IP o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai medicinali con strutture chimiche simili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione per iniezione sc
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Sperimentale: CM3.1-AC100
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Soluzione per iniezione sc, singole dosi ascendenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misure di sicurezza (Eventi avversi, registrazioni ECG, pressione sanguigna, polso, temperatura corporea, variabili di laboratorio, tollerabilità locale, questionario sulla nausea)
Lasso di tempo: La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio
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La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CellMed CM3.1-AC100/01
- EudraCT No. 2009-017344-13 (Identificatore di registro: EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CM3.1-AC100
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CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.Completato