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Confronto a lungo termine di Pitavastatin/Ezetimibe e Pitavastatin in pazienti con ipercolesterolemia e trigliceridi elevati

24 febbraio 2026 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno Studio Multicentrico per Valutare Efficacia e Sicurezza

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase Ⅳ per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Pitavastatin/Ezetimibe e Pitavastatin in pazienti con ipercolesterolemia con trigliceridi elevati

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ipercolesterolemia
  • Pazienti con diagnosi di sindrome metabolica o diabete mellito di tipo 2, e con LDL-C elevato

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardio-cerebrovascolare acuta a esordio recente
  • Insufficienza epatica grave
  • Malattia epatica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione Pitavastatina/Ezetimibe
FDC di Pitavastatin/Ezetimibe
Droga: Pitavastatina 4mg
Somministrato come compressa a dose fissa (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: Ezetimibe 10 mg
Somministrato come compressa a dose fissa (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: Placebo (per Pitavastatin)
Somministrato come compressa di placebo corrispondente identica nell'aspetto alla monoterapia con Pitavastatina 4 mg, per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Comparatore attivo: Monoterapia con Pitavastatina
Pitavastatin
Droga: Pitavastatina 4mg
Somministrato come compressa a dose fissa (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: Placebo (per Pitavastatin/Ezetimibe)
Somministrato come compressa di placebo identica nell'aspetto alla combinazione a dose fissa Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg, per via orale una volta al giorno per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla Settimana 8 dopo la prima dose del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'unità di misura è la percentuale (%). La variazione percentuale è calcolata come: [(Valore alla Settimana 8 - Valore al Basale) / Valore al Basale] * 100
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL alle settimane 8, 24 e 52 dopo la prima dose del trattamento in studio
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 8, 24, 52
Variazione = (Valore alla Settimana 8, 24 o 52) - (Valore al Basale), Unità di misura: mg/dL
Da baseline a settimana 8, 24, 52
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi alle settimane 8, 24 e 52 dopo la prima dose del trattamento in studio
Lasso di tempo: Baseline a settimana 8, 24, 52
Variazione = (Valore alla Settimana 8, 24 o 52) - (Valore al Basale), Unità di misura: mg/dL
Baseline a settimana 8, 24, 52
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL alle settimane 8, 24 e 52 dopo la prima dose del trattamento in studio
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 8, 24, 52
Variazione = (Valore alla Settimana 8, 24 o 52) - (Valore alla Baseline), Unità di misura: mg/dL
Da baseline a settimana 8, 24, 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del grasso epatico per la malattia del fegato grasso non alcolica (NLFS) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 24, 52
L'NLFS è un punteggio calcolato utilizzato per stimare il contenuto di grasso nel fegato. La variazione è calcolata come (Valore alla Settimana 24 o 52) - (Valore al Basale).
Baseline alla settimana 24, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyuk Sang Kwon, The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW22401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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