MsFLASH-02: Interventi per alleviare i sintomi della menopausa: un disegno fattoriale 3 per 2 che esamina lo yoga, l'esercizio fisico e l'integrazione di Omega-3

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 40 e 62 anni.

• Menopausa, tra cui:

  • Donne che hanno subito una ovariectomia bilaterale;
  • Donne con utero che hanno saltato 2 o più cicli mestruali con un intervallo di amenorrea di 60 o più giorni negli ultimi 12 mesi;
  • Donne senza utero e che hanno ancora una o entrambe le ovaie, con livello di FSH superiore a 20 mIU/mL ed estradiolo inferiore o uguale a 50 pg/mL;
  • Donne che usano lo IUD Mirena o che hanno subito un'ablazione endometriale e che hanno ancora una o entrambe le ovaie, con livello di FSH superiore a 20 mIU/mL ed estradiolo inferiore o uguale a 50 pg/mL.
• Avere fastidiose vampate di calore e/o sudorazioni notturne.

• In generale buona salute come determinato dall'anamnesi, dalla pressione sanguigna e dalla frequenza cardiaca:

  • Assenza di ipertensione incontrollata superiore a 160/100;
  • Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 110 battiti al minuto;.
  • Nessuna storia di infarto del miocardio, angina o eventi cerebrovascolari;.
  • Nessuna storia di fegato, malattia renale o disturbo convulsivo incontrollato.
  • Assenza di malattie metaboliche incontrollate (come il diabete) e assenza di malattie infettive in corso (come sintomi acuti di mononucleosi) che metterebbero a rischio il personale e gli altri partecipanti.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Uso di terapia ormonale o contraccettivi ormonali (ad eccezione di Mirena IUD) durante i 2 mesi precedenti l'arruolamento. Estrogeni vaginali postmenopausali consentiti, ad eccezione delle creme vaginali utilizzate più di 3 volte a settimana.
• Uso di qualsiasi altra terapia assunta specificamente per le vampate di calore, comprese terapie su prescrizione, da banco o a base di erbe, nell'ultimo mese.
• Qualsiasi malattia medica attuale grave o instabile.
• Indice di massa corporea (BMI) di 37 o superiore, basato su altezza e peso misurati.
• Gravi problemi di udito o visione non corretti.
• Uso corrente e regolare di anticoagulanti 3 o più volte alla settimana, ad es. Coumadin, eparina, clopidogrel, aspirina a dose piena (a causa della possibile interazione con gli integratori di omega-3).
• Abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
• Episodio depressivo maggiore grave negli ultimi 3 mesi.
• Diagnosi di psicosi o disturbo psicotico.
• Gravidanza, intenzione di gravidanza o allattamento.
• Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione farmacologica o studio di intervento.
• Incapacità o riluttanza a completare le procedure o gli interventi dello studio.

• Limitazioni fisiche che limitano la capacità di partecipare allo yoga o all'esercizio fisico, ad esempio:

  • Mobilità limitata (paralizzato, non può camminare per 2 isolati);
  • Problemi alla schiena (grave anomalia della colonna vertebrale, sciatica, precedente intervento chirurgico alla schiena, frattura della colonna vertebrale negli ultimi 3 mesi);
  • problemi muscoloscheletrici che limitano la capacità di camminare su un tapis roulant o di andare in bicicletta stazionaria;
• Presenza di eventuali controindicazioni assolute all'esercizio fisico e all'allenamento, come definito dall'American College of Sports Medicine.

• Praticato o frequentato uno dei seguenti nei 3 mesi precedenti:

  • Yoga, tai chi, qi gong o meditazione in media più di una volta alla settimana;
  • Esercizio aerobico (più di 30 minuti al giorno per almeno 3 giorni alla settimana);
  • Incapacità di raggiungere l'85% della riserva di frequenza cardiaca (HRR; la differenza tra la frequenza cardiaca massima e la frequenza cardiaca a riposo) durante il test graduato su tapis roulant.
• Grave allergia alla soia (definita come reazione pericolosa per la vita alla soia che richiederebbe un intervento medico).
• Allergia o sensibilità al pesce.
• Attualmente mangio 4 o più porzioni di pesce a settimana.
• Attualmente assume un integratore di olio di pesce omega-3 più di due volte a settimana nelle ultime 4 settimane e non è disposto a fermarsi per 12 settimane. Le donne interessate possono interrompere tutti gli integratori di omega-3 e rivalutare l'idoneità 4 settimane dopo aver interrotto gli integratori di omega-3.