- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01187472
Conservazione degli organi nella terapia multispecialistica del carcinoma della testa e del collo localmente avanzato in stadio II-IV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60653
- The University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
Criteri di ammissibilità:
Soggetti precedentemente arruolati in un protocollo di trattamento per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato che soddisfacevano i seguenti criteri:
Sono ammissibili i pazienti con carcinoma in stadio IV della cavità nasale o orale, nasofaringe faringe, laringe, seni paranasali, esofago cervicale o ipofaringe. Sono ammissibili anche i pazienti con carcinoma in stadio III del rinofaringe, della base della lingua e dell'ipofaringe. La terapia è data con intento curativo.
Prima dell'ingresso nello studio, la resecabilità e le opzioni di trattamento standard per ciascun paziente saranno determinate durante una valutazione congiunta da parte di un team composto da un chirurgo curante, un radioterapista e un oncologo medico. Inoltre, i tempi e la fattibilità dell'intervento chirurgico saranno determinati in ciascun paziente prima dell'inizio della terapia. La dimostrazione inequivocabile di metastasi a distanza conferisce idoneità.
- Non è richiesta una malattia misurabile, ma tutte le malattie saranno attentamente valutate.
- I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule squamose, carcinoma mucoepidermoide o linfoepitelioma.
- I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
- I pazienti devono avere un performance status >60%
- I pazienti devono avere una conta leucocitaria >3,5, una conta ANC >1500 e una conta piastrinica >100.000.
- La creatinina sierica deve essere uguale o inferiore a 1,5 m/dl la clearance della creatinina calcolata deve superare i 50 cc/min.
- Il paziente deve essere privo di infezioni significative o altre gravi malattie mediche complicanti.
- La gravidanza costituirà una controindicazione assoluta all'ingresso in questo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Materie trattate
Soggetti trattati in uno studio precedente sul carcinoma della testa e del collo localmente avanzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte
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Raccogliere informazioni sulla sopravvivenza a lungo termine su soggetti trattati con un protocollo precedente che ha valutato l'impatto della chemioterapia neoadiuvante e della concomitante chemioradioterapia con chirurgia facoltativa per la conservazione degli organi sulla sopravvivenza globale, il tempo alla progressione e il pattern di recidiva della malattia in pazienti con testa e collo localmente avanzati cancro.
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Fino alla morte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Everett E Vokes, MD, University of Chicago
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12145B
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