- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01187472
Organerhalt in der Multispezialitätstherapie von lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs im Stadium II-IV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60653
- The University of Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Zulassungskriterien:
Zulassungskriterien:
Probanden, die zuvor in ein Behandlungsprotokoll für lokal fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebs aufgenommen wurden und die folgenden Kriterien erfüllten:
Patienten mit Karzinomen der Nasen- oder Mundhöhle, des Nasopharynx-Rachenraums, des Kehlkopfs, der Nasennebenhöhlen, der zervikalen Speiseröhre oder des Hypopharynx im Stadium IV sind teilnahmeberechtigt. Patienten mit Karzinomen des Nasopharynx, der Zungenbasis und des Hypopharynx im Stadium III sind ebenfalls teilnahmeberechtigt. Die Therapie erfolgt mit heilender Absicht.
Vor der Aufnahme in die Studie werden die Resektabilität und die Standardbehandlungsoptionen für jeden Patienten im Rahmen einer gemeinsamen Bewertung durch ein Team bestehend aus einem behandelnden Chirurgen, einem Radioonkologen und einem medizinischen Onkologen festgelegt. Darüber hinaus werden bei jedem Patienten vor Beginn der Therapie der Zeitpunkt und die Durchführbarkeit der Operation bestimmt. Der eindeutige Nachweis einer Fernmetastasierung berechtigt zur Teilnahmeberechtigung.
- Eine messbare Krankheit ist nicht erforderlich, aber jede Krankheit wird sorgfältig beurteilt.
- Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms, Mukoepidermoidkarzinoms oder Lymphoepithelioms vorliegen.
- Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
- Patienten müssen einen Leistungsstatus von >60 % haben
- Die Patienten müssen eine Leukozytenzahl von >3,5, eine ANC-Zahl von >1500 und eine Thrombozytenzahl von >100.000 haben.
- Das Serumkreatinin muss 1,5 m/dl oder weniger betragen oder die berechnete Kreatinin-Clearance muss 50 ml/min überschreiten.
- Der Patient muss frei von schwerwiegenden Infektionen oder anderen schwerwiegenden komplizierenden medizinischen Erkrankungen sein.
- Eine Schwangerschaft stellt eine absolute Kontraindikation für die Teilnahme an diesem Protokoll dar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Behandelte Themen
Probanden, die im Rahmen einer früheren Studie zu lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod
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Es sollten Informationen zum Langzeitüberleben von Probanden gesammelt werden, die nach einem früheren Protokoll behandelt wurden, in dem die Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer begleitenden Radiochemotherapie mit organerhaltender optionaler Operation auf das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur Progression und das Muster des Krankheitsrezidivs bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halsbereich bewertet wurden Krebs.
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Bis zum Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Everett E Vokes, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12145B
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