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Organerhalt in der Multispezialitätstherapie von lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs im Stadium II-IV

27. November 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Dieses Protokoll wurde eröffnet, um Informationen zum Langzeitüberleben von Probanden zu sammeln, die an einer früheren Studie teilgenommen hatten, in der die Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer begleitenden Radiochemotherapie mit organerhaltender optionaler Operation auf das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur Progression und das Muster des Krankheitsrezidivs bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf untersucht wurden und Halskrebs. Das letzte überlebende Subjekt wurde zuletzt 1989 behandelt und konnte 2010 nicht weiter untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60653
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

59 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an einem früheren Behandlungsprotokoll für Kopf- und Halskrebs teilgenommen haben

Beschreibung

Zulassungskriterien:

Zulassungskriterien:

Probanden, die zuvor in ein Behandlungsprotokoll für lokal fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebs aufgenommen wurden und die folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Patienten mit Karzinomen der Nasen- oder Mundhöhle, des Nasopharynx-Rachenraums, des Kehlkopfs, der Nasennebenhöhlen, der zervikalen Speiseröhre oder des Hypopharynx im Stadium IV sind teilnahmeberechtigt. Patienten mit Karzinomen des Nasopharynx, der Zungenbasis und des Hypopharynx im Stadium III sind ebenfalls teilnahmeberechtigt. Die Therapie erfolgt mit heilender Absicht.

    Vor der Aufnahme in die Studie werden die Resektabilität und die Standardbehandlungsoptionen für jeden Patienten im Rahmen einer gemeinsamen Bewertung durch ein Team bestehend aus einem behandelnden Chirurgen, einem Radioonkologen und einem medizinischen Onkologen festgelegt. Darüber hinaus werden bei jedem Patienten vor Beginn der Therapie der Zeitpunkt und die Durchführbarkeit der Operation bestimmt. Der eindeutige Nachweis einer Fernmetastasierung berechtigt zur Teilnahmeberechtigung.

  2. Eine messbare Krankheit ist nicht erforderlich, aber jede Krankheit wird sorgfältig beurteilt.
  3. Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms, Mukoepidermoidkarzinoms oder Lymphoepithelioms vorliegen.
  4. Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  5. Patienten müssen einen Leistungsstatus von >60 % haben
  6. Die Patienten müssen eine Leukozytenzahl von >3,5, eine ANC-Zahl von >1500 und eine Thrombozytenzahl von >100.000 haben.
  7. Das Serumkreatinin muss 1,5 m/dl oder weniger betragen oder die berechnete Kreatinin-Clearance muss 50 ml/min überschreiten.
  8. Der Patient muss frei von schwerwiegenden Infektionen oder anderen schwerwiegenden komplizierenden medizinischen Erkrankungen sein.
  9. Eine Schwangerschaft stellt eine absolute Kontraindikation für die Teilnahme an diesem Protokoll dar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandelte Themen
Probanden, die im Rahmen einer früheren Studie zu lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod
Es sollten Informationen zum Langzeitüberleben von Probanden gesammelt werden, die nach einem früheren Protokoll behandelt wurden, in dem die Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer begleitenden Radiochemotherapie mit organerhaltender optionaler Operation auf das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur Progression und das Muster des Krankheitsrezidivs bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halsbereich bewertet wurden Krebs.
Bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Everett E Vokes, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12145B

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