Misurare le ferite trovate all'esterno della superficie corporea
Utilizzo di immagini visive e termiche per la misurazione e il monitoraggio delle ferite esterne
Lo scopo di questo studio è testare le ferite trovate all'esterno della superficie corporea con un dispositivo di imaging medico sperimentale che raccoglie immagini visive e immagini digitali termiche del sito della ferita. Il dispositivo sperimentale non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
Il dispositivo di imaging medicale non è a contatto e non irradia (non fornisce energia al corpo). Raccoglie passivamente immagini (tipiche fotografie digitali a colori) e immagini termiche (fotografie digitali in bianco e nero del calore sulla superficie corporea).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Tecnica di misurazione del righello manuale "gold standard" LxW
- Dispositivo: Tecnica di misurazione LxW del software WMMS ImageReview
- Dispositivo: Visual External Wound Trace del software WMMS ImageReview
- Dispositivo: Sovrapposizione esterna della traccia della ferita del software WMMS ImageReview
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico utilizza il sistema di misurazione e monitoraggio delle ferite WoundVision (WMMS) per studiare le ferite esterne, che attualmente possono essere misurate per lunghezza per larghezza utilizzando un righello. Il WMMS opera acquisendo simultaneamente immagini visive e termiche del sito della ferita esterna e della superficie corporea associata. Queste immagini vengono valutate utilizzando il software di misurazione e monitoraggio WMMS ImageReview. Il software WMMS ImageReview consente misurazioni LxW (lunghezza per larghezza) e area superficiale (cm quadrati), nonché il perimetro (cm) della ferita esterna dell'immagine visiva. Il software WMMS ImageReview consente anche la visualizzazione dei dati di variazione dell'intensità termica per la superficie corporea associata dell'immagine termica corrispondente.
Questo studio è progettato principalmente per utilizzare i coefficienti di accordo individuale (CIA) come mezzo per stabilire l'equivalenza delle misurazioni dell'area utilizzando la tecnica LxW del software WMMS ImageReview e l'attuale tecnica del righello manuale LxW "gold standard".
Un obiettivo secondario misura i dati di variazione dell'intensità termica del letto della ferita esterna sovrapponendo la corrispondente "traccia visiva della ferita esterna" dall'immagine visiva sul letto della ferita termica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Seton Specialty Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Wound Healing Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore, di entrambi i sessi e di qualsiasi origine etnica
- In grado di tollerare comodamente cambi di posizione e giri fino a 10 minuti
Avere una ferita esterna esistente che è attualmente misurata per lunghezza e larghezza usando un righello
- Il protocollo consentirà l'imaging fino a 3 ferite esterne per soggetto
- Le 3 ferite esterne devono trovarsi in sedi separate del corpo (es: una sul tallone destro, una sul tallone sinistro e l'altra sull'osso sacro).
Avere siti di ferite esterne qualificanti:
- Ferite esterne la cui sede della ferita esterna rientra interamente nel campo visivo e non avvolge il bordo del corpo.
- Nessun dispositivo o trattamento oscurerà il sito della ferita esterna
Criteri di esclusione:
- Pazienti neonatali e pediatrici
- Donne incinte
- Non può tollerare comodamente i cambiamenti di posizione per un massimo di 10 minuti (per sito della ferita esterna ripreso)
- Non può essere posizionato in modo che le immagini possano essere acquisite a circa 90 gradi perpendicolari e a 18 pollici di distanza dal sito della ferita esterna
- Su terapie o trattamenti che non possono essere sospesi in modo sicuro abbastanza a lungo da condurre una sessione di imaging come determinato dalla politica della struttura
- Avere medicazioni esterne per ferite o dispositivi medici che non possono o non devono essere rimossi come determinato dall'investigatore del sito
- Avere una ferita esterna con essudato eccessivo o pesante che non può essere controllato durante la sessione di imaging. Un drenaggio eccessivo può oscurare le caratteristiche esterne della ferita
Avere siti di ferite esterne complesse:
- La ferita esterna avvolge un bordo del corpo o altrimenti non può essere ripresa interamente all'interno del campo visivo
- Dalla valutazione visiva la ferita esterna esistente non può essere chiaramente distinta da altre condizioni nella sede della ferita esterna (ad es. rottura o il deterioramento delle superfici corporee circostanti a causa di altre condizioni come il cancro o altri tipi di ferite rende impossibile determinare il bordo della ferita esterna)
- Non aver fornito il consenso informato firmato
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ferite esterne misurate per lunghezza per larghezza usando un righello
Questo è uno studio a braccio singolo di soggetti che hanno una ferita esterna che attualmente viene misurata per lunghezza e larghezza usando un righello.
Un soggetto dello studio può avere fino a 3 ferite esterne qualificanti.
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Attualmente, la tecnica di misurazione del righello manuale "gold standard" LxW viene utilizzata per misurare l'area di una ferita esterna.
La LxW viene misurata misurando la lunghezza più lunga (dalla testa ai piedi) moltiplicata per la larghezza più ampia (perpendicolare alla lunghezza).
Questa tecnica di misurazione del software fa parte del WMMS e misura anche la ferita esterna LxW per la lunghezza più lunga (dalla testa ai piedi) moltiplicata per la larghezza più ampia (perpendicolare alla lunghezza più lunga).
Questa è una tecnica di misurazione del software ImageReview che consente all'utente di tracciare il bordo perimetrale dell'immagine visiva della ferita.
Questa tecnica di misurazione è una caratteristica del WMMS, che utilizza la traccia visiva della ferita esterna e la sovrappone al sito della ferita termica.
Dalla sovrapposizione termica, è possibile misurare i dati di variazione come le differenze nelle intensità termiche (gradiente), la media e la modalità del letto della ferita termica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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All'interno e tra l'accordo del lettore per le tecniche di misurazione: lunghezza dello scout per larghezza, area della traccia dello scout e perimetro della traccia dello scout
Lasso di tempo: 90 giorni
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Stabilire all'interno e tra i lettori l'accordo sulla lunghezza per larghezza dello scout, sull'area della traccia dello scout e sul perimetro della traccia dello scout.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: V. Chowdry Pinnamaneni, M.D., St.Vincent Wound Healing Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WV12CL-0003 Revision 09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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