Studio di bioequivalenza di Risperidone 1 mg Compresse che si disintegrano per via orale in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di almeno 18 anni di età
2. Informato della natura dello studio e dato il consenso informato scritto
3. Avere un peso corporeo entro il 15% dell'intervallo appropriato come definito nelle tabelle della Metropolitan Life Company del 1983 che pesano almeno 110 libbre

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità al risperidone (Risperdal®)
2. Qualsiasi storia di una condizione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
3. Storia recente (entro un anno) di malattia mentale, tossicodipendenza, abuso di droghe o alcolismo
4. Donazione di più di 500 mg di sangue nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione dello studio o difficoltà nella donazione del sangue
5. - Ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dello studio
6. Attualmente assume qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro i 7 giorni precedenti la somministrazione dello studio o farmaci da banco entro 3 giorni dalla somministrazione dello studio. Tale divieto non include vitamine o preparati erboristici assunti come integratori alimentari per indicazioni non terapeutiche a giudizio del medico curante
7. Fumo regolare o più di 5 sigarette al giorno o uso quotidiano di prodotti contenenti nicotina a partire da 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla valutazione finale
8. Se femmina, il soggetto sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening e prima di ciascuno dei periodi di trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: contraccettivi orali, iniezione o impianti di progestinico, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica del/dei partner o astinenza. Le donne che assumono contraccettivi orali devono averli assunti costantemente per almeno tre mesi prima di ricevere il farmaco in studio
9. Alcol, bevande o cibi al pompelmo o bevande o cibi contenenti caffeina a partire da 1 giorno prima di ogni somministrazione del farmaco in studio durante ogni periodo di confinamento dello studio. Tali articoli soggetti a restrizioni includono caffè, tè, tè freddo, coca cola®, Pepsi®, mountain dew®, cioccolato, brownies, ecc.