Badanie biorównoważności rysperydonu 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby w wieku co najmniej 18 lat
2. Poinformowano o charakterze badania i uzyskano pisemną świadomą zgodę
3. Mieć masę ciała w granicach 15% odpowiedniego zakresu, jak określono w tabelach Metropolitan Life Company z 1983 r., o wadze co najmniej 110 funtów

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na rysperydon (Risperdal®)
2. Każda historia stanu klinicznego, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku
3. Niedawna historia (w ciągu jednego roku) choroby psychicznej, uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
4. Oddanie ponad 500 mg krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu lub trudności w oddaniu krwi
5. Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu
6. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem w badaniu lub leki dostępne bez recepty w ciągu 3 dni od dawkowania w badaniu. Zakaz ten nie obejmuje witamin lub preparatów ziołowych przyjmowanych jako suplementy diety ze wskazań nieterapeutycznych w ocenie lekarza prowadzącego
7. Regularne palenie lub więcej niż 5 papierosów dziennie lub codzienne używanie produktów zawierających nikotynę począwszy od 3 miesięcy przed podaniem badanego leku do oceny końcowej
8. Jeśli pacjentka jest kobietą w okresie laktacji lub ma pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i przed każdym z okresów leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Dopuszczalne medycznie metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera, to: doustne środki antykoncepcyjne, progestagen w zastrzykach lub implantach, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, czopek plemnikobójczy dopochwowy, chirurgiczna sterylizacja partnera(ów) lub abstynencja. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować je konsekwentnie przez co najmniej trzy miesiące przed otrzymaniem badanego leku
9. Alkohol, napoje lub żywność grejpfrutowa lub napoje lub żywność z kofeiną począwszy od 1 dnia przed każdym podaniem badanego leku przez każdy okres ograniczenia w badaniu. Takie produkty podlegające ograniczeniom obejmują kawę, herbatę, mrożoną herbatę, colę®, Pepsi®, mountain dew®, czekoladę, ciasteczka itp.