Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risperidon 1 mg szájban széteső tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata étkezési körülmények között

2010. október 15. frissítette: Ranbaxy Laboratories Limited

Egyszeri dózisú, keresztezett táplálású táplálékkal végzett bioekvivalencia vizsgálata Risperidon 1 mg ODT tablettákkal egészséges önkénteseken

Ennek a vizsgálatnak a célja a Risperidon-készítmények farmakokinetikájának és bioekvivalenciájának meghatározása normál, egészséges alanyoknak, táplált körülmények között egyszeri adagok beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Risperidon ODT (szájon át feloldódó tabletta) készítmény farmakokinetikájának és bioekvivalenciájának értékelésére egy egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálatot végeztek 40 egészséges férfi és nő bevonásával. A teszttermék a Ranbaxy Laboratories Ltd. által gyártott 1 mg-os ODT risperidon tabletta készítmény volt. A referenciatermék a kereskedelemben kapható Risperidone 1 mg ODT tabletta (Risperdal®), Janssen Pharmaceutica Products, LP volt. Minden egyes orális adag (1 mg) szájon át, 1 mg-os tabletta formájában kerül beadásra. A gyógyszer beadását követő 72 órás időszakonként vérmintákat vettünk. A vizsgálat két periódusa között 14 napos kimosódási periódus volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • aaiPharma Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges alanyok, legalább 18 évesek
  2. Tájékoztatták a vizsgálat természetéről és írásos beleegyezését adtak
  3. Testtömege a Metropolitan Life Company 1983-as táblázataiban meghatározott megfelelő tartomány 15%-án belül van, és súlya legalább 110 font

Kizárási kritériumok:

  1. Risperidonnal szembeni túlérzékenység (Risperdal®)
  2. Bármely olyan klinikai állapot kórtörténete, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  3. A közelmúltban (egy éven belül) mentális betegség, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
  4. 500 mg-nál nagyobb véradás a vizsgálati adagolást megelőző elmúlt 4 hétben vagy a véradás nehézségei
  5. Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati adagolást megelőző 4 héten belül
  6. Jelenleg bármilyen vényköteles gyógyszert szed, kivéve az orális fogamzásgátlókat, a vizsgálati adagolást megelőző 7 napon belül vagy a vény nélkül kapható gyógyszert a vizsgálati adagolást követő 3 napon belül. Ez a tilalom nem vonatkozik a nem terápiás javallatokra táplálék-kiegészítőként szedett vitaminokra és gyógynövénykészítményekre, a kezelőorvos megítélése szerint.
  7. Rendszeres dohányzás vagy napi 5-nél több cigaretta, vagy nikotintartalmú termékek napi fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónappal a végső értékelésig
  8. Ha nő, az alany szoptat vagy pozitív terhességi tesztet mutatott a szűréskor és minden kezelési időszak előtt. A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után egy hétig. Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek, amelyeket az alany és/vagy partnere használhat: orális fogamzásgátlók, progesztin injekció vagy implantátumok, spermiciddel ellátott óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, IUD, hüvelyi spermicid kúp, partnere(i) műtéti sterilizálása, ill. önmegtartóztatás. Az orális fogamzásgátlót szedő nőknek legalább három hónapig folyamatosan szedniük kell azokat a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
  9. Alkohol, grapefruit italok vagy élelmiszerek vagy koffeines italok vagy élelmiszerek minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 nappal az egyes vizsgálati zárási időszakon keresztül. Az ilyen korlátozott termékek közé tartozik a kávé, tea, jeges tea, kóla®, Pepsi®, hegyharmat®, csokoládé, brownie stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Risperdal® M-Tab of Janssen Pharmaceutica Products L.P.
Drog: Risperidon
1 mg-os szájban széteső tabletta
KÍSÉRLETI: 1
Risperidon 1 mg ODT tabletta, Ranbaxy Laboratories, Ltd
Drog: Risperidon
1 mg-os szájban széteső tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A riszperidon 1 mg ODT tabletták bioekvivalenciájának értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ranbaxy Laboratories Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evin H Sides III,, MD, AAIPharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAI-US-254

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Risperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel