- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01303770
Sviluppo e valutazione di un programma di riabilitazione cognitiva per persone con sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica progressiva che colpisce oltre 2,5 milioni di persone in tutto il mondo. Fino al 50% delle persone con SM (PwMS) sperimenterà una qualche forma di deterioramento cognitivo come risultato della malattia, inclusi disturbi della memoria, dell'attenzione, della concentrazione, dell'elaborazione delle informazioni e delle funzioni esecutive come la risoluzione dei problemi e l'automonitoraggio. I disturbi cognitivi correlati alla SM influenzano negativamente molti aspetti del funzionamento e della partecipazione indipendente alla vita quotidiana. Pertanto, le persone con SM che soffrono di disturbi cognitivi affrontano una vasta gamma di barriere ricorrenti che pongono gravi sfide allo svolgimento delle attività quotidiane mentre cercano di mantenere molteplici ruoli di vita e mentre invecchiano.
La gestione dei sintomi cognitivi può essere affrontata attraverso la riabilitazione che ha il potenziale per ridurre la disabilità, prevenire le complicanze della malattia e migliorare la partecipazione, l'indipendenza e la qualità della vita. Considerando l'alta frequenza dei disturbi cognitivi nella SM e il loro impatto significativo e complesso sul funzionamento e sull'indipendenza, è fondamentale che gli interventi cognitivi siano una componente essenziale della riabilitazione della SM.
L'obiettivo generale di questo studio è quello di sviluppare e testare un programma di riabilitazione cognitiva di gruppo basato sull'autogestione, progettato specificamente per le persone affette da SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, Multiple Sclerosis Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM
- 18 anni o più
- Autovalutazione delle difficoltà cognitive
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione dei sintomi negli ultimi 3 mesi
- Storia di TBI, CVA, epilessia, condizione psichiatrica, abuso di droghe/alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Programma di gruppo di 8 settimane non specificamente diretto alla gestione dei disturbi cognitivi.
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Sperimentale: Gruppo di intervento cognitivo
Programma di riabilitazione cognitiva progettato per essere testato in questo studio
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Programma di riabilitazione cognitiva di 8 settimane facilitato da un terapista occupazionale.
Gli obiettivi del programma includono una maggiore conoscenza dei disturbi cognitivi nella sclerosi multipla, una maggiore autoefficacia per gestire i cambiamenti cognitivi e un maggiore uso di strategie di compensazione cognitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso della strategia cognitiva
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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pre intervento, post intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia cognitiva
Lasso di tempo: pre-intervento, post intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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pre-intervento, post intervento, follow-up a 3,6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eynat Shevil, PhD, Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSCogRehab
- PIRG03-GA-2008-230959 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission FP7 Marie Curie IRG)
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