Risultati della chirurgia ortopedica utilizzando il laboratorio di deambulazione rispetto all'analisi osservazionale dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale
Risultati funzionali a seguito di chirurgia ortopedica basati su analisi di laboratorio sull'andatura rispetto all'analisi osservazionale dell'andatura in bambini ambulatoriali con paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini con paralisi cerebrale, che sono deambulanti, hanno un'andatura inefficiente spesso associata a disabilità funzionale. Molti di questi bambini sono candidati per la chirurgia ortopedica, che include procedure multilivello sui tessuti molli e sulle ossa. La pianificazione preoperatoria si basa sull'esame obiettivo e sull'analisi visiva (osservativa) dell'andatura del bambino. In alcuni centri, i pazienti vengono sottoposti a un'ulteriore analisi dell'andatura in un laboratorio di movimento. Mentre l'analisi di laboratorio dell'andatura è accettata come un importante strumento di ricerca, c'è controversia sulla sua utilità clinica nel processo decisionale per la gestione chirurgica di questa popolazione. Ad oggi, non sono stati condotti studi clinici per rispondere a questa domanda e l'utilizzo clinico appropriato di questa tecnologia deve ancora essere stabilito. La conseguenza di questa incertezza è che i bambini deambulanti con paralisi cerebrale vengono privati di un utile strumento di valutazione in alcuni centri o, in alternativa, vengono sottoposti a una valutazione non necessaria che è sia costosa che dispendiosa in termini di tempo in altri centri. Uno studio randomizzato multicentrico fornirà prove a sostegno o confutazione della necessità di analisi di laboratorio dell'andatura per il processo decisionale chirurgico per questa popolazione. Questo studio pilota randomizzato controllato in quattro siti valuterà la fattibilità e fornirà il modello per la progettazione e la conduzione dello studio multicentrico più ampio definitivo per estenderne la generalizzabilità in tutto il Nord America e in altre giurisdizioni. Gli obiettivi specifici includono:
- Stabilire la fattibilità dell'implementazione del disegno dello studio sperimentale randomizzato in più centri
- Stima i tassi di reclutamento e le tempistiche
- Stabilire la reattività delle misure di esito per finalizzare gli esiti primari e secondari
- Stima le dimensioni dell'effetto dei risultati funzionali per i calcoli delle dimensioni del campione
- Stabilire un sistema di gestione dei dati (database basato sul web) per uno studio multicentrico definitivo.
Valutare la fattibilità, l'affidabilità e la validità apparente dei moduli di dati economici sanitari pilota per includere la valutazione economica sanitaria nel futuro studio multicentrico definitivo.
Gli obiettivi secondari includono:
- L'aggiunta dell'analisi dell'andatura altera le decisioni chirurgiche prese dalla sola osservazione video, quando eseguita nell'ambito di questo studio pilota?
- Valutare la coerenza del processo decisionale chirurgico: affidabilità intra e inter valutatore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- British Columbia's Children's Hospital
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5L 2M5
- Erinoak Centre
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K6
- Grandview Children's Rehabilitation Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Bloorview Kids Rehab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale spastica.
- Età da 6 a 15 anni al momento della valutazione iniziale.
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livelli II o III (potenziale deambulatorio indipendente dimostrabile con o senza plantari/dispositivi di assistenza).
- I pazienti sono stati inviati per la valutazione e il trattamento dell'anomalia dell'andatura.
- I pazienti hanno un'anomalia dell'andatura che interferisce con la loro funzione fisica.
- I pazienti sono candidati alla chirurgia ortopedica, comprese le procedure sui tessuti molli e/o ossee che coinvolgono almeno 2 livelli, in uno o entrambi gli arti inferiori (ad es. ginocchio e caviglia).
- I pazienti devono essere in grado di sottoporsi all'analisi strumentale dell'andatura in un laboratorio di movimento.
Criteri di esclusione:
- Presenza di distonia, atetosi o anomalie del tono misto.
- Storia di procedure ortopediche agli arti inferiori nei 2 anni precedenti.
- Pazienti che hanno avuto precedenti analisi di laboratorio dell'andatura che sono state viste dal chirurgo curante.
- Pazienti che non potranno tornare per le necessarie visite di follow-up/analisi dell'andatura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (analisi preoperatoria standard)
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I controlli saranno sottoposti alla chirurgia ortopedica standard utilizzando le informazioni dall'esame fisico e dall'analisi osservazionale della sola andatura.
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Sperimentale: Gruppo B (ulteriore analisi preoperatoria)
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Questo gruppo sperimentale sarà sottoposto a chirurgia ortopedica standard utilizzando le informazioni dall'esame fisico, dall'osservazione E dai dati di analisi di laboratorio dell'andatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione dell'effetto generale dei risultati secondari
Lasso di tempo: Post Studio
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Le misure di esito primario e secondario finali saranno scelte in base alla reattività e alle loro dimensioni dell'effetto utilizzate per calcolare la dimensione del campione per un futuro studio definitivo.
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Post Studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
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Una misura clinica specifica per condizione ben validata per valutare il cambiamento nella funzione motoria nei bambini con paralisi cerebrale
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Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
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Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
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Una misura generica degli esiti di salute funzionale muscoloscheletrica nei bambini e negli adolescenti
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Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
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Questionario di valutazione funzionale Gillette (FAQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
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Una scala di deambulazione funzionale specifica per condizione validata sviluppata per bambini con paralisi cerebrale
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Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
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Scala di mobilità funzionale (FMS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
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Sviluppato per misurare la mobilità funzionale di un bambino in tre diversi ambienti (casa, scuola e comunità più ampia).
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Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
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Scala di attività per bambini (ASK)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
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Una misura affidabile e valida, self-report della disabilità fisica infantile.
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Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
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Indice Gillette Gait (normalità) (GGI)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
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Quantifica l'entità della deviazione dell'andatura dal normale
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Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12, 24 mesi
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Velocità dell'andatura; Lunghezza del passo; Consumo di O2 e Costo di O2 durante la deambulazione
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Basale, follow-up a 12, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000009387
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