Informazioni-Motivazione-Competenze comportamentali Intervento basato su modello per la ventilazione domiciliare non invasiva dei pazienti
25 novembre 2025 aggiornato da: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
Efficacia di un intervento basato su modello di informazioni-motivazione-comportamentali sull'aderenza alla ventilazione domiciliare non invasiva di pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica: uno studio controllato randomizzato
La ventilazione domiciliare non invasiva (NIV) è una cura standard per migliorare i tassi di sopravvivenza di pazienti selezionati con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (CHRF) e per migliorare l'ipercapnia dei pazienti, la qualità del sonno e la qualità della vita correlata alla salute (QoL).
L'aderenza è un fattore importante che influenza l'efficacia clinica della NIV domiciliare.
Il nostro studio precedente ha rilevato le associazioni tra scarsa aderenza alla NIV domiciliare e aumento del numero di eventi avversi clinici (p = 0,004) e aumento dell'ospedalizzazione che richiede il salvataggio NIV acuto (p = 0,042).
Tuttavia, ci sono studi molto limitati sull'aderenza alla NIV domiciliare nei pazienti con CHRF.
L'unico studio interventistico era uno studio post-test pre-test a gruppo singolo e la mancanza di un quadro teorico per guidare l'intervento.
Questo studio sta impiegando un intervento basato su modello di informazioni-motivazione-comportamentali (IMB) per migliorare l'aderenza all'inalazione in un gruppo di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico, a 2 bracci, in singolo cieco. Il gruppo di intervento riceverà un intervento basato sul modello Information-Motivation-Behavioural (IMB) mentre il gruppo di controllo riceverà la solita cura.
Cure abituali: esiste un'équipe respiratoria di operatori sanitari responsabili dei pazienti che necessitano di ventilazione domiciliare non invasiva (NIV). Il team è guidato da un consulente medico e da uno o più infermieri respiratori come membri del team che hanno la responsabilità di assistere i pazienti o le loro famiglie nell'avvio della NIV domiciliare e nell'insegnare le competenze tecniche pertinenti. L'infermiere fornirà una sessione faccia a faccia di un'ora per introdurre le scelte della NIV domiciliare e insegnare al paziente o alla sua famiglia come utilizzare e mantenere il ventilatore, l'interfaccia e gli accessori, e anche come gestire i comuni problemi come perdite e piaghe da decubito in ospedale prima della dimissione. Al paziente verrà fornito opuscolo commerciale o opuscolo in base alla scelta del ventilatore con informazioni sul ventilatore, sull'interfaccia, sugli accessori e sull'azienda del ventilatore.
Intervento:
Ci sarà un'équipe respiratoria, come la solita cura, responsabile dei pazienti che richiedono NIV domiciliare nel gruppo di intervento. L'intervento basato sul modello IMB di questo studio è un programma di sei settimane che consisteva in una visita domiciliare faccia a faccia di un'ora nella prima settimana, due follow-up telefonici di 20 minuti nella seconda e quarta settimana e un follow-up faccia a faccia di mezz'ora in ospedale nella sesta settimana e una hotline di consultazione telefonica durante l'orario d'ufficio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine and Geriatrics, United Christian Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) CHRF (ovvero PaCO2 ≥ 7 kPa o 52,5 mmHg) per almeno 4 settimane e
- (2) utilizzando la NIV domiciliare per ≥ 4 settimane, e
- (3) non aderente (ovvero, utilizzato domiciliare NIV per <4 ore a notte o <70% dei giorni o con un uso giornaliero medio <5 ore al giorno nelle ultime 2 settimane)
Criteri di esclusione:
- (1) disturbi psichiatrici noti eccetto ansia e depressione; O
- (2) malattie che limitano l'aspettativa di vita a ≤ un anno; O
- (3) malignità attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Ci sarà un team respiratorio, uguale a quello delle cure abituali, responsabile dei pazienti che necessitano di NIV domiciliare nel gruppo di intervento. L'intervento basato sul modello IMB di questo studio è un programma di sei settimane che consiste in una visita domiciliare faccia a faccia di un'ora nella prima settimana, due follow-up telefonici di 20 minuti nella seconda e nella quarta settimana e un follow-up faccia a faccia di mezz'ora in ospedale nella sesta settimana e una hotline di consultazione telefonica durante l'orario d'ufficio. Ci sono tre componenti principali che includono informazioni, motivazione e interventi sulle abilità comportamentali come proposti dal modello IMB e saranno deliberatamente organizzati nelle diverse sessioni. |
Un programma di sei settimane
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Comparatore placebo: Controllo: cura abituale
Esiste un team respiratorio di operatori sanitari responsabili dei pazienti che necessitano di NIV domiciliare.
Il team è guidato da un consulente medico e da uno o più infermieri respiratori come membri del team che hanno la responsabilità di assistere i pazienti o le loro famiglie nell'avvio della NIV domiciliare e nell'insegnare le competenze tecniche pertinenti.
L'infermiere fornirà una sessione faccia a faccia di un'ora per presentare le scelte della NIV domiciliare e insegnare al paziente o alla sua famiglia come utilizzare e mantenere il ventilatore, l'interfaccia e gli accessori, e anche come gestire i comuni problemi problemi come perdite e piaghe da decubito in ospedale prima della dimissione.
Al paziente verrà fornito un opuscolo o un opuscolo commerciale in base alla scelta del ventilatore con le informazioni sul ventilatore, l'interfaccia, gli accessori e l'azienda produttrice del ventilatore.
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L'infermiere fornirà una sessione faccia a faccia di un'ora per introdurre le scelte della NIV domiciliare e insegnare al paziente o alla sua famiglia come utilizzare e mantenere il ventilatore, l'interfaccia e gli accessori, nonché come gestire i comuni i problemi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione domiciliare alla NIV
Lasso di tempo: linea di base
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i record del software installato sulla macchina NIV del soggetto nelle ultime due settimane saranno esaminati per determinare l'adesione o la non aderenza e valutati per la percentuale di giorni con utilizzo di almeno 4 ore per notte e la media dell'uso quotidiano.
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linea di base
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Adesione domiciliare alla NIV
Lasso di tempo: 3° mese
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i record del software installato sulla macchina NIV del soggetto nelle ultime due settimane saranno esaminati per determinare l'adesione o la non aderenza e valutati per la percentuale di giorni con utilizzo di almeno 4 ore per notte e la media dell'uso quotidiano.
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3° mese
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Adesione domiciliare alla NIV
Lasso di tempo: 6° mese
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i record del software installato sulla macchina NIV del soggetto nelle ultime due settimane saranno esaminati per determinare l'adesione o la non aderenza e valutati per la percentuale di giorni con utilizzo di almeno 4 ore per notte e la media dell'uso quotidiano.
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6° mese
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Adesione domiciliare alla NIV
Lasso di tempo: 12° mese
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i record del software installato sulla macchina NIV del soggetto nelle ultime due settimane saranno esaminati per determinare l'adesione o la non aderenza e valutati per la percentuale di giorni con utilizzo di almeno 4 ore per notte e la media dell'uso quotidiano.
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12° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di bicarbonato venoso (HCO3-).
Lasso di tempo: linea di base
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stima del livello di ipercapnia
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linea di base
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Livello di bicarbonato venoso (HCO3-).
Lasso di tempo: 3° mese
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stima del livello di ipercapnia
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3° mese
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Livello di bicarbonato venoso (HCO3-).
Lasso di tempo: 6° mese
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stima del livello di ipercapnia
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6° mese
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Indice cinese della qualità del sonno di Pittsburgh (CPSQI)
Lasso di tempo: linea di base
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Le misure auto-riportate di 19 elementi valutano la qualità del sonno del partecipante nell'ultimo mese.
Dagli item possono essere ottenuti sette punteggi componenti tra cui la qualità del sonno soggettiva, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno abituale, i disturbi del sonno, i farmaci per il sonno e la disfunzione diurna.
I punteggi dei componenti vanno da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave) e il punteggio complessivo va da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
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linea di base
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Indice cinese della qualità del sonno di Pittsburgh (CPSQI)
Lasso di tempo: 3° mese
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Le misure auto-riportate di 19 elementi valutano la qualità del sonno del partecipante nell'ultimo mese.
Dagli item possono essere ottenuti sette punteggi componenti tra cui la qualità del sonno soggettiva, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno abituale, i disturbi del sonno, i farmaci per il sonno e la disfunzione diurna.
I punteggi dei componenti vanno da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave) e il punteggio complessivo va da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
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3° mese
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Indice cinese della qualità del sonno di Pittsburgh (CPSQI)
Lasso di tempo: 6° mese
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Le misure auto-riportate di 19 elementi valutano la qualità del sonno del partecipante nell'ultimo mese.
Dagli item possono essere ottenuti sette punteggi componenti tra cui la qualità del sonno soggettiva, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno abituale, i disturbi del sonno, i farmaci per il sonno e la disfunzione diurna.
I punteggi dei componenti vanno da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave) e il punteggio complessivo va da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
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6° mese
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Indice cinese della qualità del sonno di Pittsburgh (CPSQI)
Lasso di tempo: 12° mese
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Le misure auto-riportate di 19 elementi valutano la qualità del sonno del partecipante nell'ultimo mese.
Dagli item possono essere ottenuti sette punteggi componenti tra cui la qualità del sonno soggettiva, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno abituale, i disturbi del sonno, i farmaci per il sonno e la disfunzione diurna.
I punteggi dei componenti vanno da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave) e il punteggio complessivo va da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
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12° mese
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Questionario cinese sull'insufficienza respiratoria grave (CSRI)
Lasso di tempo: linea di base
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49 item valutano la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei partecipanti da completamente falso, per lo più falso, a volte vero, per lo più vero, sempre vero.
I punteggi saranno trasformati tra 0 e 100 con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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linea di base
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Questionario cinese sull'insufficienza respiratoria grave (CSRI)
Lasso di tempo: 3° mese
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49 item valutano la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei partecipanti da completamente falso, per lo più falso, a volte vero, per lo più vero, sempre vero.
I punteggi saranno trasformati tra 0 e 100 con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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3° mese
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Questionario cinese sull'insufficienza respiratoria grave (CSRI)
Lasso di tempo: 6° mese
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49 item valutano la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei partecipanti da completamente falso, per lo più falso, a volte vero, per lo più vero, sempre vero.
I punteggi saranno trasformati tra 0 e 100 con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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6° mese
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Questionario cinese sull'insufficienza respiratoria grave (CSRI)
Lasso di tempo: 12° mese
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49 item valutano la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei partecipanti da completamente falso, per lo più falso, a volte vero, per lo più vero, sempre vero.
I punteggi saranno trasformati tra 0 e 100 con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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12° mese
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Ricoveri ospedalieri e tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: linea di base
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registrare il numero di ricoveri ospedalieri
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linea di base
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Ricoveri ospedalieri e tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12° mese
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registrare il numero di ricoveri ospedalieri
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12° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doris SF Yu, PhD, School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, HKU
- Cattedra di studio: Henry Poon, PhD, United Christian Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMB-NIV-CHRF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo i ricercatori dello studio e gli assistenti di ricerca coinvolti nello studio avranno accesso ai dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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