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Registro dei trattamenti sicuri NeuroAiD (NeST)

15 febbraio 2023 aggiornato da: CHIMES Society
Il registro NeST è una collaborazione proattiva tra industria e università per valutare l'uso e la sicurezza di NeuroAiD nel contesto del mondo reale. È stato istituito un sistema di accesso online per consentire un facile inserimento dei dati e il recupero delle informazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro NeST è concepito come un registro di prodotti che fornisca informazioni sull'uso e sulla sicurezza di NeuroAiD nella pratica clinica. È stato istituito un registro NeST online per consentire un facile accesso e recupero di informazioni essenziali tra cui dati demografici, condizioni mediche, valutazioni cliniche dello stato neurologico, funzionale e cognitivo, compliance, farmaci concomitanti ed eventuali effetti collaterali, tra i pazienti in NeuroAiD. La partecipazione è volontaria. I dati raccolti sono simili alle informazioni ottenute durante le cure standard e vengono inseriti prospetticamente dai medici partecipanti al basale (prima dell'inizializzazione di NeuroAiD) e durante le visite successive. Le visite di follow-up sono sincronizzate con gli appuntamenti clinici. I dati resi anonimi verranno estratti e analizzati collettivamente. La dimensione del campione di destinazione iniziale per il registro è 2000.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • National Brain Center Hospital
        • Contatto:
          • Lyna Soertidewi
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reclutamento
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Contatto:
          • Ramesh Kumar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro NeST è un registro degli esiti di sicurezza e specifico per il prodotto che include i pazienti che stanno assumendo NeuroAiD. La partecipazione è del tutto volontaria e sarà ottenuto un accordo prima dell'inclusione. La decisione sull'uso di NeuroAiD dovrebbe essere presa dopo una discussione tra il partecipante e il medico e solo allora verrà presa in considerazione l'opzione di partecipazione al registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Qualsiasi età
  • Assumere o è stato prescritto NeuroAiD per qualsiasi durata giudicata dal medico e/o dal partecipante
  • Accetta di essere incluso nel registro e consente il recupero e l'analisi dei dati in conformità con i requisiti locali

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare
  • Controindicazione a NeuroAiD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi classificati in base a singoli eventi, sistema di organi, gravità (lieve, moderata, grave) e correlazione (in base all'OMS-Organizzazione mondiale della sanità - Uppsala Monitoring System come "possibilmente" "probabilmente" o "sicuramente" correlato)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale basato sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi

0 Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Morto
1, 2, 3 mesi
Stato neurologico basato sulla Glasgow Coma Scale
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi

per valutare il livello di coscienza: apertura degli occhi, apertura degli occhi 4, risposta di apertura degli occhi

  • Spontaneo--aperto con lampeggio al basale 4 punti
  • A stimoli verbali, comando, parola 3 punti
  • Solo al dolore (non applicato al viso) 2 punti
  • Nessuna risposta 1 punto;Risposta verbale
  • Orientato 5 punti
  • Conversazione confusa, ma in grado di rispondere alle domande 4 punti
  • Parole inappropriate 3 punti
  • Discorso incomprensibile 2 punti
  • Nessuna risposta 1 punto;Risposta verbale
  • Orientato 5 punti
  • Conversazione confusa, ma in grado di rispondere alle domande 4 punti
  • Parole inappropriate 3 punti
  • Discorso incomprensibile 2 punti
  • Nessuna risposta 1 punto;Risposta motoria
  • Obbedisce ai comandi di movimento 6 punti
  • Movimento intenzionale allo stimolo doloroso 5 punti
  • Si ritira in risposta al dolore 4 punti
  • Flessione in risposta al dolore (postura decorticata) 3 punti
  • Risposta di estensione in risposta al dolore (rigidità decerebrata)
1, 2, 3 mesi
Stato neurologico basato sulla scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi
Quantificare la compromissione causata da ictus 0- nessun ictus, 1-4 Ictus minore, 5-15 Moderato, 16-20 Ictus da moderato a grave, 21-42 Ictus grave
1, 2, 3 mesi
Stato cognitivo basato sul breve test di orientamento-memoria-concentrazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi
il test prevede 6 elementi test -1.cosa anno è adesso? 2. Che mese è adesso? 3. Ripetere la frase, circa che ore sono? (entro un'ora),Conta alla rovescia da 20 a 1,Dì i mesi in ordine inverso,ripeti la frase appena data,
1, 2, 3 mesi
Stato cognitivo basato sul Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 3, 6,9, 12 mesi
Orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, lingua, copiatura,
3, 6,9, 12 mesi
Stato cognitivo basato sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Richiamo del mondo, Denominazione di oggetti e dita, Comandi, Prassi costruttiva, Prassi ideativa, Orientamento, Riconoscimento del mondo, Linguaggio, Comprensione della lingua parlata, Difficoltà nel trovare parole, Ricordare le istruzioni del test
3, 6, 9, 12 mesi
Stato cognitivo basato sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Visio spaziale / esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato
3, 6, 9, 12 mesi
Risultato funzionale basato su Bristol Activities of Daily Living (BADL)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12
Preparare il Cibo 3 Mangiare 3 Preparare Bevande 3 Bere 3 Vestirsi 3 Igiene 3 Denti 3 Bagno/Doccia 3 Toilette/Comoda 3 Trasferimenti 3 Mobilità 3 Orientamento - Tempo 3 Orientamento - Spazio 3 Comunicazione 3 Telefono 3 Lavori domestici/Giardinaggio 3 Shopping 3 Finanze 3 Giochi/ Hobby 3 Trasporti 3
3, 6, 9, 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che rispettano il dosaggio prescritto di NeuroAiD
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi
Conformità valutata come "dall'ultima visita, prendendo NeuroAiD..." mai, "raramente", "a volte", "spesso", "sempre".
1, 2, 3 mesi
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi, visita aggiuntiva
Per la coorte di lesioni cerebrali traumatiche: questa scala clinica è la misura dell'esito più utilizzata dopo il trauma cranico. La versione estesa è valutata da 0 (morto) a 8 (recupero completo)
1, 2, 3 mesi, visita aggiuntiva
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi, visita aggiuntiva
Per la coorte di lesioni cerebrali traumatiche. Questo questionario è una semplice misura di esito di 10 elementi utilizzata principalmente con pazienti con lesioni alla testa da lievi a moderate. Questo questionario esplora l'insorgenza di 16 sintomi post-concussivi come mal di testa, affaticamento e irrequietezza
1, 2, 3 mesi, visita aggiuntiva
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi, visita aggiuntiva
Per la coorte di lesioni cerebrali traumatiche. Questa scala valuta la disabilità funzionale quantificando le prestazioni del paziente in 10 attività della vita quotidiana (ADL). Questa scala misura le prestazioni e l'indipendenza del paziente rispetto alla cura di sé, alla gestione dello sfintere, ai trasferimenti e alla locomozione. Il punteggio viene calcolato sommando il valore della risposta a ciascun elemento.
1, 2, 3 mesi, visita aggiuntiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHIMES Society

Collaboratori

Moleac Pte Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP, Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
  • Investigatore principale: Ramesh Kumar, FRCS, Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Investigatore principale: Lyna Soertidewi, MD, Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeST2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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