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Lesione del midollo spinale - Valutazione della tollerabilità e dell'uso di riabilitazione combinata e NeuroAiD (SATURN)

12 marzo 2024 aggiornato da: Moleac Pte Ltd.

Una serie di casi di pazienti con lesioni al midollo spinale trattati con terapie standard e NeuroAiD

SATURN indaga sul ruolo promettente di NeuroAiD nei pazienti con lesioni del midollo spinale e fornirà informazioni importanti sulla fattibilità di condurre studi controllati più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SATURN è uno studio prospettico di coorte su pazienti con lesione del midollo spinale da moderatamente grave a grave, definita come American Spinal Injury Association Impairment Scale A e B, trattati con NeuroAiD in aperto per 6 mesi in aggiunta alle cure standard e seguiti per 24 mesi. I dati anonimi saranno raccolti in modo prospettico al basale e nei mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 utilizzando un sistema online protetto e includeranno informazioni su dati demografici, diagnostica principale, stato neurologico e funzionale, compliance al trattamento, terapie concomitanti e side eventuali effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età da 18 a 65 anni
  • Diagnosi di lesione del midollo spinale tra 3 giorni e 4 settimane
  • Scala A o B dell'American Spinal Injury Association
  • Si ottiene il consenso informato per l'inserimento nel database

Criteri di esclusione:

  • Lesione non sopravvissuta
  • Trauma multiplo significativo (es. lesioni intracraniche ed extracraniche significative, comprese le fratture degli arti) che limiterebbero l'osservazione del recupero dalla lesione del midollo spinale
  • Altre condizioni che limiterebbero la valutazione clinica degli esiti (ad es. demenza, malattia demielinizzante, malattia autoimmune, ecc.)
  • Rifiuto del trattamento o controindicazione a NeuroAiD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
NeuroAid
Droga: NeuroAid
Altri nomi:
  • MLC601
  • MLC901

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della lesione del midollo spinale basata sulla scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Recupero motorio basato sul punteggio motorio dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi come eventi individuali e in base al sistema di organi, alla gravità e alla correlazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità della lesione del midollo spinale basata sulla scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 18, 24 mesi
1, 3, 12, 18, 24 mesi
Recupero motorio basato sul punteggio motorio dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 18, 24 mesi
1, 3, 12, 18, 24 mesi
Recupero sensoriale basato sul punteggio sensoriale dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Stato funzionale basato sulla misura dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
Qualità della vita basata su Short Form-8 Health Survey
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
1, 3, 6, 12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ramesh Kumar, FRCS, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SATURN2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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