Uno studio osservazionale sui diabetici di tipo II trattati con doppia terapia con o senza sitagliptin (Januvia®/Xelevia®, MK-0431-201)
4 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio osservazionale sul trattamento e il follow-up di pazienti con diabete di tipo II sottoposti a doppia terapia con o senza sitagliptin (Januvia®/Xelevia®).
Questo è uno studio osservazionale per confrontare l'efficacia della duplice terapia del diabete mellito di tipo II con metformina + sitagliptin rispetto a metformina + una sulfanilurea nella pratica clinica di routine in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3453
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con diabete mellito di tipo II che ricevono una prescrizione de novo (per la prima volta o entro meno di 8 settimane) per la doppia terapia con o senza Januvia®/Xelevia® o qualsiasi altro regime di trattamento incluso Januvia®/Xelevia® da parte di medici generici in privato praticare in condizioni di vita reale senza ulteriori trattamenti o procedure di monitoraggio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti al diabete di tipo 2
- Trattamento de novo (prima prescrizione o datata nelle ultime 8 settimane) con:
- Metformina + sitagliptin duplice terapia,
- Doppia terapia con metformina + sulfanilurea,
- Sitagliptin come parte di un altro regime di trattamento
- I partecipanti sono anche idonei al trattamento con sitagliptin (Januvia®/Xelevia®) o una sulfanilurea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Metformina + Sitagliptin
- Partecipanti che assumono metformina + sitagliptin (Januvia®/Xelevia®) come prescritto nella pratica clinica di routine.
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Metformina + Sulfanilurea
- Partecipanti che assumono metformina + sulfanilurea come prescritto nella pratica clinica di routine.
La sulfanilurea potrebbe includere: gliclazide, glibenclamide o glimepiride.
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Sitagliptin +/- Altri farmaci antiiperglicemici
- Partecipanti che assumono sitagliptin +/- altri farmaci antiiperglicemici (diversi dalla metformina) come prescritto nella pratica clinica di routine.
Questi altri farmaci anti-iperglicemici potrebbero includere: insulina, glinidi, sulfanilurea, glitazone, un inibitore dell'alfa-glucosidasi o loro combinazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata mediana (in mesi) della doppia terapia iniziale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
La durata di mantenimento del trattamento corrisponde alla durata di mantenimento e di persistenza del trattamento per la doppia terapia che combina gli stessi agenti.
La sospensione di un agente, la sostituzione di un agente con un altro o l'aggiunta di un terzo agente è percepita come un cambiamento nel trattamento e, quindi, la fine del periodo di mantenimento del trattamento per la doppia terapia.
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Fino a 3 anni
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Percentuale di partecipanti con cambiamenti rigorosi nella doppia terapia iniziale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Cambiamenti rigorosi nella doppia terapia sono stati definiti come la sospensione di un agente, la sostituzione di un agente con un altro o l'aggiunta di un terzo agente.
I cambiamenti nel livello di dose non sono stati considerati cambiamenti rigorosi.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Agenti ipoglicemizzanti
- Metformina
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metformina
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Tan Tock Seng HospitalReclutamento