Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av type II diabetikere behandlet med dobbel terapi med eller uten sitagliptin (Januvia®/Xelevia®, MK-0431-201)

4. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Observasjonsstudie av behandling og oppfølging av pasienter med type II diabetes som får biterapi med eller uten sitagliptin (Januvia®/Xelevia®).

Dette er en observasjonsstudie for å sammenligne effektiviteten av dobbeltbehandling av type II diabetes mellitus med metformin + sitagliptin versus metformin + et sulfonylurea i rutinemessig klinisk praksis i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3453

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med type II diabetes mellitus som mottar en de novo-resept (for første gang eller innen mindre enn 8 uker) for dobbeltbehandling med eller uten Januvia®/Xelevia® eller et annet behandlingsregime inkludert Januvia®/Xelevia® av allmennleger i privat regi praksis under virkelige forhold uten ytterligere behandling eller overvåkingsprosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes deltakere
  • De novo-behandling (første resept eller datert innen de siste 8 ukene) med:
  • Metformin + sitagliptin dobbel behandling,
  • Metformin + sulfonylurea dobbel terapi,
  • Sitagliptin som en del av et annet behandlingsregime
  • Deltakerne er også kvalifisert for behandling med sitagliptin (Januvia®/Xelevia®) eller et sulfonylurea.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metformin + Sitagliptin
Deltakere som tar metformin + sitagliptin (Januvia®/Xelevia®) som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: Sitagliptin
Metformin + sulfonylurea
Deltakere som tar metformin + sulfonylurea som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis. Sulfonylurea kan omfatte: gliclazid, glibenklamid eller glimepirid.
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: Sulfonylurea
Sitagliptin +/- Andre antihyperglykemiske medisiner
Deltakere som tar sitagliptin +/- andre antihyperglykemiske medisiner (annet enn metformin) som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis. Disse andre antihyperglykemiske medisinene kan inkludere: insulin, glinider, sulfonylurea, glitazon, en alfa-glukosidasehemmer eller kombinasjoner derav.
Legemiddel: Antihyperglykemisk medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median varighet (i måneder) av initial dobbel terapi
Tidsramme: Inntil 3 år
Behandlingens vedlikeholdsvarighet tilsvarer behandlingsvedlikeholds- og utholdenhetsvarigheten for dobbel terapi som kombinerer de samme midlene. Tilbaketrekking av et middel, utskifting av ett middel med et annet eller tillegg av et tredje middel oppfattes som en endring i behandlingen og dermed slutten av behandlingsvedlikeholdsvarigheten for dobbel terapi.
Inntil 3 år
Prosentandel av deltakere med strenge endringer i initial dobbel terapi
Tidsramme: Inntil 3 år
Strenge endringer i dobbel terapi ble definert som tilbaketrekking av et middel, erstatning av ett middel med et annet eller tillegg av et tredje middel. Endringer i dosenivå ble ikke ansett som strenge endringer.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere