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Solfuro di idrogeno e malattia arteriosa periferica

26 aprile 2013 aggiornato da: Christopher Kevil, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Questo sarà uno studio osservazionale che confronta i livelli plasmatici di idrogeno solforato libero in pazienti con e senza malattia arteriosa periferica utilizzando un nuovo metodo recentemente pubblicato per misurare l'idrogeno solforato. Gli investigatori vedranno anche se c'è qualche differenza in questi livelli tra pazienti sintomatici e asintomatici. Esaminerà la relazione di questi livelli con i fattori di rischio clinico noti, nonché con i livelli di nitrito plasmatico e di ossido nitrico. Nel fare quanto sopra, i ricercatori sperano di esplorare l'utilità dell'idrogeno solforato libero come biomarcatore per la malattia arteriosa periferica.

La malattia arteriosa periferica aterosclerotica (PAD) degli arti inferiori rappresenta una causa significativa e crescente di morbilità e mortalità. Lo studio PARTNERS sullo screening degli ABI in una popolazione di cure primarie di quasi 7000 individui ha dimostrato una notevole incidenza del 29% di ABI <0,9, che è il livello comunemente accettato di diagnosi ABI anormale di PAD. Inoltre, in questi pazienti con una nuova diagnosi di PAD, l'incidenza di PAD asintomatica è stata di un sorprendente 48%. La disponibilità di un biomarcatore migliorerà notevolmente la cura di questi pazienti e, si spera, ridurrà la morbilità e la mortalità.

I ricercatori ritengono che l'idrogeno solforato (H2S), un gasotrasmettitore prodotto endogenamente, sia promettente come biomarcatore clinicamente utile per la PAD e possa anche fornire una possibile spiegazione per il paradosso della PAD asintomatica nei pazienti con ABI inferiore a 0,9. Ad oggi, la ricerca sull'H2S ha dimostrato che partecipa a una miriade di funzioni fisiologiche tra cui vasodilatazione, effetti anti-apoptotici, modulazione della respirazione mitocondriale e cambiamenti nel rimodellamento vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di coorte osservazionale per valutare i livelli di H2S in tre gruppi di pazienti:

  1. Pazienti senza PAD come definito da ABI>0,9 e <1,3.
  2. Pazienti con PAD asintomatica definita da ABI <0,9 ma senza sintomi
  3. Paziente con PAD sintomatica definita dalla presenza di sintomi di claudicatio tipici o atipici o ischemia critica degli arti in combinazione con ABI <0,9.

Questo sarà uno studio a centro singolo eseguito presso LSUHSC-Shreveport. I pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca o angiogramma periferico tramite un approccio arterioso maggiore presso il laboratorio di cateterizzazione cardiaca LSUHSC che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei e avranno l'opportunità di partecipare. Coloro che forniscono il consenso informato saranno intervistati per la presenza di sintomi di claudicatio, mediante l'uso del San Diego Claudication Questionnaire e la presenza di fattori di rischio noti per PAD. La cartella clinica sarà esaminata per la raccolta di dati clinici di base, inclusi fattori di rischio noti per malattie vascolari, farmaci, ecc. L'indice caviglia-braccio sarà misurato con la tecnica standard di misurazione non invasiva delle pressioni bilaterali del braccio e della caviglia e registrato in tutte le pazienti.

Verranno eseguiti la quantificazione del livello di H2S libero nel plasma mediante gascromatografia liquida ad alta prestazione, nonché i livelli di nitrito plasmatico e di ossido nitrico mediante saggio di chemiluminescenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSUHSC Shreveport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca o angiogramma periferico tramite un approccio arterioso maggiore presso il laboratorio di cateterizzazione cardiaca LSUHSC che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei e avranno l'opportunità di partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente programmato presso il laboratorio di cateterismo cardiaco per angiografia coronarica o periferica.
  2. Età > 40 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
  3. Shock cardiogenico.
  4. PAD non aterosclerotica (ad es. malattia di Buerger).
  5. Incinta o allattamento.
  6. Iscrizione a un altro studio clinico che richiede l'uso di agenti terapeutici sperimentali.
  7. ABI > 1,3 (indicativo di vaso non comprimibile che necessita di ulteriore valutazione per diagnosticare la PAD), a meno che non sia documentata la PAD nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PAD sintomatica
Paziente con PAD sintomatica definita dalla presenza di sintomi di claudicatio tipici o atipici o ischemia critica degli arti in combinazione con ABI <0,9.
Pazienti senza PAD
Pazienti senza PAD come definito da ABI>0,9 e <1,3.
PAD asintomatica
Pazienti con PAD asintomatica come definito da ABI <0,9 ma senza sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli liberi di idrogeno solforato nel plasma
Lasso di tempo: giorno 1 solo al momento dell'iscrizione, non seguiremo prospetticamente questi livelli.
Valuterà i livelli plasmatici di idrogeno solforato libero nelle tre coorti di pazienti.
giorno 1 solo al momento dell'iscrizione, non seguiremo prospetticamente questi livelli.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di nitrito e ossido di azoto.
Lasso di tempo: giorno 1 solo al momento dell'iscrizione, non seguiremo prospetticamente questi livelli.
Valuterà i livelli plasmatici di nitriti e ossido nitrico nelle tre coorti di pazienti.
giorno 1 solo al momento dell'iscrizione, non seguiremo prospetticamente questi livelli.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kevil, PhD, LSUHSC Shreveport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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