Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di azacitidina + lenalidomide negli anziani con LMA precedentemente trattata e MDS ad alto rischio

4 dicembre 2017 aggiornato da: Bruno C. Medeiros, Stanford University

Combinazione di azacitidina più lenalidomide in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) precedentemente trattate (studio VIREL2)

Lo scopo dello studio è studiare come i pazienti anziani che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento per leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche ad alto rischio, rispondono a un trattamento combinato con azacitidina e lenalidomide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, monocentrico e di fase 2 sulla combinazione di azacitidina con lenalidomide in pazienti anziani precedentemente trattati con leucemia mieloide acuta (AML) e/o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) che hanno fallito una precedente terapia con un agente demetilante e/o IMID. MDS comprende la leucemia mieloide cronica (LMC).

I pazienti partecipanti riceveranno azacitidina nei primi 7 giorni seguita da lenalidomide. Verranno eseguite valutazioni della malattia con esami del midollo osseo e se una risposta completa (CR); Remissione completa con recupero della conta incompleta (CRi); risposta parziale (PR); o la malattia stabile (SD) è documentata dopo 6 cicli totali, i partecipanti continueranno il trattamento fino all'evidenza della progressione della malattia, a condizione che tollerino il trattamento. I partecipanti che hanno una malattia progressiva o una malattia recidivante dopo il 6o ciclo verranno esclusi dallo studio e i partecipanti con eccessiva tossicità in qualsiasi momento verranno esclusi dallo studio.

  • CR = meno del 5% di blasti senza bastoncelli di Auer, assenza di malattia extramidollare, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/µL, piastrine > 100.000/µL e indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi)
  • CR con recupero incompleto (CRi) = tutti i criteri di una CR ad eccezione di una conta piastrinica inferiore a 100.000/µL o neutropenia residua (< 1000/µL).
  • PR = Soddisfazione di tutti i criteri ematologici per CR con un'indennità dal 5% al ​​25% di blasti midollari o riduzione della percentuale di blasti midollari prima del trattamento di ≥ 50%.
  • DS = Variazione della conta dei blasti nell'aspirato midollare entro il 10% rispetto al basale.
  • PD = Malattia progressiva/recidivante definita come ricomparsa di blasti nel sangue o blasti nel midollo osseo ≥ 5% e sviluppo di malattia extramidollare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leucemia mieloide acuta (AML) (secondo la classificazione dell'OMS 2008):

    • Di nuovo
    • LMA secondaria precedentemente trattata con agenti demetilanti per LMA
    • AML secondaria precedentemente trattata con agenti demetilanti per MDS
    • LMA secondaria precedentemente trattata con lenalidomide ad alto dosaggio per LMA (≥ 25 mg)

  • MDS ad alto rischio:

    • Del (5q)
    • Non-del (5q), precedentemente trattato con lenalidomide.
    • Novo o HR-MDS secondario precedentemente trattato con agenti demetilanti
  • Globuli bianchi (WBC) ≤ 10.000
  • Età ≥ 60 anni
  • Non è un candidato immediato per il trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Riluttanza o impossibilità a ricevere la chemioterapia convenzionale

  • Terapia precedente:

    • con demetilatore a singolo agente (5-azacitidina o decitabina)
    • con lenalidomide
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Aspettativa di vita > 2 mesi
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist obbligatorio
  • Disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist

  • Le donne in età fertile (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo 10-14 giorni prima dell'arruolamento nello studio e di nuovo entro 24 ore dalla prescrizione di lenalidomide

    • Deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti o iniziare due metodi accettabili di controllo delle nascite, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide.
    • Deve anche accettare il test di gravidanza in corso.
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita.
  • Volontà e capacità di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con LR-MDS che progredisce verso HR-MDS dopo lenalidomide a basso dosaggio o azacitidina per 5 giorni non saranno idonei.

  • Storia di intolleranza alla talidomide

    -sviluppo di eritema nodoso durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili

  • Ipersensibilità nota o sospetta all'azacitidina o al mannitolo
  • Pazienti con tumori epatici maligni avanzati.
  • Trattamento concomitante con altri agenti antineoplastici, ad eccezione dell'idrossiurea
  • Precedente partecipazione allo studio VIREL con l'uso concomitante di azacitidina più lenalidomide.
  • Trattamento antineoplastico meno di quattro settimane prima dell'arruolamento, ad eccezione dell'idrossiurea
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o terapia entro 28 giorni dal basale
  • Incapacità di deglutire o assorbire il farmaco
  • Infezione opportunistica attiva o trattamento per infezione opportunistica entro quattro settimane dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca incontrollata
  • Malattia psichiatrica incontrollata che limiterebbe il rispetto dei requisiti
  • Infezione da HIV nota
  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide
  • Altre malattie mediche o psichiatriche o disfunzioni d'organo o anomalie di laboratorio

  • Anomalie di laboratorio:

    • O creatinina ≥ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≤ 50 ml/min
    • Bilirubina totale >1,5 x ULN istituzionale
    • AST e ALT > 2,5 x ULN istituzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina più Lenalidomide
I pazienti riceveranno una singola dose di azacitidina 75 mg/m² SC o IV nei giorni da 1 a 7, seguita da lenalidomide 50 mg PO al giorno nei giorni da 8 a 28 di un ciclo di 42 giorni.
Droga: Azacitidina
L'azacitidina è un analogo chimico del nucleoside della citosina utilizzato nel DNA e nell'RNA. Si ritiene che l'azacitidina induca l'attività antineoplastica attraverso due meccanismi; inibizione della DNA metiltransferasi a basse dosi, causando ipometilazione del DNA e citotossicità diretta nelle cellule ematopoietiche anormali nel midollo osseo attraverso la sua incorporazione nel DNA e nell'RNA a dosi elevate, con conseguente morte cellulare
Altri nomi:
  • Vidazza
  • 5-azacitidina
Droga: Lenalidomide
La lenalidomide è stata utilizzata per trattare con successo sia i disturbi infiammatori che i tumori. In vitro, lenalidomide ha tre attività principali: effetto antitumorale diretto, inibizione dell'angiogenesi e ruolo immunomodulatore. In vivo, la lenalidomide induce l'apoptosi delle cellule tumorali direttamente e indirettamente mediante l'inibizione del supporto delle cellule stromali del midollo osseo, mediante effetti anti-angiogenici e anti-osteoclastogenici e mediante attività immunomodulatoria.
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • Celgene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 203 giorni
Il tasso di risposta globale è stato definito come la somma della risposta completa (CR) + CR con recupero del conteggio incompleto (CRi) + risposta parziale (PR).
203 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: 203 giorni
La durata mediana della risposta è stata definita dalla durata mediana della risposta per i partecipanti con risposta completa (CR); CR con recupero del conteggio incompleto (CRi); o risposta parziale (PR).
203 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 462 giorni
La sopravvivenza è stata misurata dal 1° giorno di trattamento con azacitidina fino alla morte per qualsiasi causa.
462 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Celgene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-21686
  • SU-08122011-8268 (Altro identificatore: Stanford University)
  • HEM0022 (Altro identificatore: OnCore Number)
  • VIREL2 (Altro identificatore: Stanford University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Azacitidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi