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Azacitidin + Lenalidomid Combo bei älteren Menschen mit vorbehandelter AML und Hochrisiko-MDS

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Bruno C. Medeiros, Stanford University

Azacitidin plus Lenalidomid-Kombination bei älteren Patienten mit vorbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischen Hochrisiko-Syndromen (MDS) (VIREL2-Studie)

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie ältere Patienten, die zuvor wegen akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko behandelt wurden, auf eine kombinierte Behandlung mit Azacitidin und Lenalidomid ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-2-Studie zur Kombination von Azacitidin mit Lenalidomid bei zuvor behandelten älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und/oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit hohem Risiko, bei denen eine vorherige Therapie versagt hat entweder ein Demethylierungsmittel und/oder IMIDs. MDS umfasst Chronische myeloische Leukämie (CML).

Die Patienten der Teilnehmer erhalten an den ersten 7 Tagen Azacitidin, gefolgt von Lenalidomid. Krankheitsbeurteilungen mit Knochenmarkuntersuchungen werden durchgeführt und bei vollständigem Ansprechen (CR); Vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Zählung (CRi); partielle Reaktion (PR); oder eine stabile Erkrankung (SD) nach insgesamt 6 Zyklen dokumentiert ist, werden die Teilnehmer die Behandlung bis zum Nachweis einer Krankheitsprogression fortsetzen, vorausgesetzt, sie vertragen die Behandlung. Teilnehmer mit fortschreitender oder rezidivierender Erkrankung nach dem 6. Zyklus werden aus der Studie genommen, und Teilnehmer mit übermäßiger Toxizität werden zu irgendeinem Zeitpunkt aus der Studie genommen.

  • CR = Weniger als 5 % Blasten ohne Auer-Stäbchen, Fehlen einer extramedullären Erkrankung, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/µl, Blutplättchen > 100.000/µl und Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen)
  • CR mit unvollständiger Erholung (CRi) = alle Kriterien einer CR mit Ausnahme einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/µL oder einer verbleibenden Neutropenie (< 1000/µL).
  • PR = Erfüllung aller hämatologischen Kriterien für CR mit einer Toleranz von 5 % bis 25 % Knochenmarkblasten oder Abnahme des Prozentsatzes an Knochenmarkblasten vor der Behandlung um ≥ 50 %.
  • SD = Veränderung der Knochenmarkaspirat-Blastenzahl innerhalb von 10 % des Ausgangswertes.
  • PD = Fortschreitende/rezidivierende Erkrankung, definiert als Wiederauftreten von Blasten im Blut oder Knochenmarkblasten ≥ 5 % und Entwicklung einer extramedullären Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute myeloische Leukämie (AML) (nach WHO-Klassifikation 2008):

    • Neu
    • Sekundäre AML, die zuvor mit Demethylierungsmitteln für AML behandelt wurde
    • Sekundäre AML, die zuvor mit Demethylierungsmitteln für MDS behandelt wurde
    • Sekundäre AML, die zuvor mit hochdosiertem Lenalidomid gegen AML (≥ 25 mg) behandelt wurde

  • Hochrisiko-MDB:

    • Entf (5q)
    • Non-del (5q), zuvor mit Lenalidomid behandelt.
    • Novo oder sekundäres HR-MDS, das zuvor mit Demethylierungsmitteln behandelt wurde
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≤ 10.000
  • Alter ≥ 60
  • Kein unmittelbarer Kandidat für eine allogene Stammzelltransplantation
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine konventionelle Chemotherapie zu erhalten

  • Vortherapie:

    • mit Einzelwirkstoff-Demethylator (5-Azacitidin oder Decitabin)
    • mit Lenalidomid
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Lebenserwartung > 2 Monate
  • Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist-Programm registriert sein
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen von RevAssist zu erfüllen

  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen 10-14 Tage vor der Aufnahme in die Studie und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben

    • Muss sich mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid verpflichten, entweder weiterhin auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mit zwei akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu beginnen.
    • Muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen.
  • Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit LR-MDS, die nach niedrig dosiertem Lenalidomid oder 5-tägigem Azacitidin zu HR-MDS fortschreiten, sind nicht teilnahmeberechtigt.

  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Thalidomid

    -Entwicklung von Erythema nodosum während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol
  • Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Lebertumoren.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen antineoplastischen Mitteln, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff
  • Frühere Teilnahme an der VIREL-Studie mit gleichzeitiger Anwendung von Azacitidin plus Lenalidomid.
  • Antineoplastische Behandlung weniger als vier Wochen vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • Unfähigkeit, das Medikament zu schlucken oder zu absorbieren
  • Aktive opportunistische Infektion oder Behandlung einer opportunistischen Infektion innerhalb von vier Wochen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Anforderungen einschränken würde
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Schwanger
  • Stillen
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Organfunktionsstörungen oder Laboranomalien

  • Laboranomalien:

    • Entweder Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN der Institution
    • AST und ALT > 2,5 x ULN der Institution

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin plus Lenalidomid
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 7 eine Einzeldosis Azacitidin 75 mg/m² s.c. oder i.v., gefolgt von Lenalidomid 50 mg p.o. täglich an den Tagen 8 bis 28 eines 42-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin ist ein chemisches Analogon des Cytosin-Nukleosids, das in DNA und RNA verwendet wird. Es wird angenommen, dass Azacitidin über zwei Mechanismen eine antineoplastische Aktivität induziert; Hemmung der DNA-Methyltransferase bei niedrigen Dosen, was zu Hypomethylierung von DNA und direkter Zytotoxizität in abnormen hämatopoetischen Zellen im Knochenmark durch Einbau in DNA und RNA bei hohen Dosen führt, was zum Zelltod führt
Andere Namen:
  • Vidaza
  • 5-Azacytidin
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wurde zur erfolgreichen Behandlung von entzündlichen Erkrankungen und Krebs eingesetzt. In vitro hat Lenalidomid drei Hauptaktivitäten: direkte Antitumorwirkung, Hemmung der Angiogenese und immunmodulatorische Rolle. In vivo induziert Lenalidomid die Apoptose von Tumorzellen direkt und indirekt durch Hemmung der Stromazellen des Knochenmarks, durch antiangiogene und antiosteoklastogene Wirkungen und durch immunmodulatorische Aktivität.
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Celgene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 203 Tage
Die Gesamtansprechrate wurde als die Summe aus vollständigem Ansprechen (CR) + CR mit unvollständiger Zählwertwiederherstellung (CRi) + partiellem Ansprechen (PR) definiert.
203 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 203 Tage
Die mediane Ansprechdauer wurde durch die mediane Ansprechdauer für Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) definiert; CR mit unvollständiger Wiederherstellung der Zählung (CRi); oder Partial Response (PR).
203 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 462 Tage
Das Überleben wurde vom 1. Tag der Azacitidin-Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
462 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-21686
  • SU-08122011-8268 (Andere Kennung: Stanford University)
  • HEM0022 (Andere Kennung: OnCore Number)
  • VIREL2 (Andere Kennung: Stanford University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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