Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin + Lenalidomid Combo hos ældre med tidligere behandlet AML og højrisiko MDS

4. december 2017 opdateret af: Bruno C. Medeiros, Stanford University

Azacitidin Plus Lenalidomid-kombination hos ældre patienter med tidligere behandlet akut myeloid leukæmi (AML) og højrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS) (VIREL2-forsøg)

Formålet med forsøget er at undersøge, hvordan de ældre patienter, der tidligere har været i behandling for akut myeloid leukæmi og højrisiko myelodysplastiske syndromer, reagerer på en kombineret behandling med azacitidin og lenalidomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltcenter- og fase 2-studie af kombinationen af ​​azacitidin og lenalidomid hos tidligere behandlede ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og/eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS), som har svigtet tidligere behandling med enten et demethyleringsmiddel og/eller IMID'er. MDS inkluderer kronisk myeloid leukæmi (CML).

Deltagerpatienter vil modtage azacitidin på de første 7 dage efterfulgt af lenalidomid. Sygdomsvurderinger med knoglemarvsundersøgelser vil blive udført, og hvis et fuldstændigt svar (CR); Fuldstændig remission med ufuldstændig opsving (CRi); delvis respons (PR); eller stabil sygdom (SD) er dokumenteret efter 6 totale cyklusser, vil deltagerne fortsætte behandlingen indtil tegn på sygdomsprogression, forudsat at de tolererer behandling. Deltagere, der har progressiv sygdom eller recidiverende sygdom efter 6. cyklus, vil blive taget fra undersøgelsen, og deltagere med overdreven toksicitet vil til enhver tid blive taget fra undersøgelsen.

  • CR = Mindre end 5 % blaster uden Auer-stænger, fravær af ekstramedullær sygdom, absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/µL, blodplader > 100.000/µL og uafhængighed af transfusion af røde blodlegemer)
  • CR med ufuldstændig genopretning (CRi) = alle kriterier for en CR med undtagelse af et blodpladetal mindre end 100.000/µL eller resterende neutropeni (< 1000/µL).
  • PR = Opfyldelse af alle hæmatologiske kriterier for CR med en justering på 5 % til 25 % knoglemarvsblaster eller reduktion af knoglemarvsblastprocenten før behandling med ≥ 50 %.
  • SD = Ændring i knoglemarvsaspirat blasttælling inden for 10 % af baseline.
  • PD = Progressiv/tilbagefaldende sygdom defineret som tilbagevenden af ​​blaster i blodet eller knoglemarvsblaster ≥ 5 % og udvikling af ekstramedullær sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut myeloid leukæmi (AML) (i henhold til WHO 2008-klassifikationen):

    • De novo
    • Sekundær AML tidligere behandlet med demethyleringsmidler til AML
    • Sekundær AML tidligere behandlet med demethyleringsmidler til MDS
    • Sekundær AML tidligere behandlet med højdosis lenalidomid til AML (≥ 25 mg)

  • Højrisiko MDS:

    • Del (5q)
    • Ikke-del (5q), tidligere behandlet med lenalidomid.
    • Novo eller sekundær HR-MDS tidligere behandlet med demethyleringsmidler
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≤ 10.000
  • Alder ≥ 60
  • Ikke en umiddelbar kandidat til allogen stamcelletransplantation
  • Uvillig eller ude af stand til at modtage konventionel kemoterapi

  • Tidligere terapi:

    • med enkeltmiddel demethylator (5-azacitidin eller decitabin)
    • med lenalidomid
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
  • Forventet levetid > 2 måneder
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist-program
  • Villig og i stand til at overholde kravene i RevAssist

  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest 10-14 dage før studieindskrivning og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid

    • Skal forpligte sig til enten fortsat at afholde sig fra samleje eller påbegynde to acceptable præventionsmetoder, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid.
    • Skal også acceptere løbende graviditetstest.
  • Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.
  • Villig og i stand til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med LR-MDS, der udvikler sig til HR-MDS efter lavdosis lenalidomid eller 5-dages azacitidin, vil ikke være kvalificerede.

  • Anamnese med intolerance over for thalidomid

    -udvikling af erythema nodosum, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol
  • Patienter med fremskredne maligne levertumorer.
  • Samtidig behandling med andre anti-neoplastiske midler, med undtagelse af hydroxyurinstof
  • Tidligere deltagelse i VIREL-studiet med samtidig brug af azacitidin plus lenalidomid.
  • Antineoplastisk behandling mindre end fire uger før indskrivning, med undtagelse af hydroxyurinstof
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline
  • Manglende evne til at sluge eller absorbere lægemidlet
  • Aktiv opportunistisk infektion eller behandling for opportunistisk infektion inden for fire uger efter den første dag af studiets lægemiddeldosering
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af krav
  • Kendt HIV-infektion
  • Gravid
  • Amning
  • Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller organdysfunktion eller laboratorieabnormitet

  • Laboratorieabnormiteter:

    • Enten kreatinin ≥ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≤ 50 mL/min.
    • Total bilirubin >1,5 x institutionel ULN
    • AST og ALT > 2,5 x institutionel ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin plus lenalidomid
Patienterne vil modtage en enkelt dosis azacitidin 75 mg/m² SC eller IV på dag 1 til 7, efterfulgt af lenalidomid 50 mg PO dagligt på dag 8 til 28 i en 42-dages cyklus.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin er en kemisk analog af cytosin-nukleosidet, der anvendes i DNA og RNA. Azacitidin menes at inducere antineoplastisk aktivitet via to mekanismer; hæmning af DNA-methyltransferase ved lave doser, hvilket forårsager hypomethylering af DNA og direkte cytotoksicitet i unormale hæmatopoietiske celler i knoglemarven gennem dets inkorporering i DNA og RNA ved høje doser, hvilket resulterer i celledød
Andre navne:
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid er blevet brugt til succesfuld behandling af både inflammatoriske lidelser og kræftformer. In vitro har lenalidomid tre hovedaktiviteter: direkte antitumoreffekt, hæmning af angiogenese og immunmodulerende rolle. In vivo inducerer lenalidomid tumorcelleapoptose direkte og indirekte ved inhibering af knoglemarvsstromalcellestøtte, ved anti-angiogene og anti-osteoklastogene virkninger og ved immunmodulerende aktivitet.
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Celgene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 203 dage
Samlet responsrate blev defineret som summen af ​​komplet respons (CR) + CR med ufuldstændig gendannelse af tæller (CRi) + delvis respons (PR).
203 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediansvarighedsvarighed
Tidsramme: 203 dage
Den gennemsnitlige varighed af respons blev defineret ved den gennemsnitlige varighed af responsen for deltagere med komplet respons (CR); CR med ufuldstændig gendannelse af tæller (CRi); eller delvis respons (PR).
203 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 462 dage
Overlevelse blev målt fra 1. dag af azacitidinbehandling til død af enhver årsag.
462 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-21686
  • SU-08122011-8268 (Anden identifikator: Stanford University)
  • HEM0022 (Anden identifikator: OnCore Number)
  • VIREL2 (Anden identifikator: Stanford University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner