Farmacocinetica della somatropina in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica
23 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio aperto, non randomizzato, monocentrico, a gruppi paralleli che indaga il profilo della concentrazione ematica allo stato stazionario e gli effetti dell'ormone della crescita umano ricombinante iniettato una volta al giorno per via sottocutanea (Norditropin® SimpleXx®) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica e in soggetti sani abbinati
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'esposizione all'ormone della crescita totale (GH) allo stato stazionario nei pazienti in emodialisi (HD) con quella di soggetti sani abbinati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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München, Germania, 81241
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAZIENTI:
- Maschio o femmina, età uguale o superiore a 18 anni sottoposti a emodialisi cronica
- Trattamento di emodialisi stabile e adeguato tre mesi prima dell'arruolamento
- SOGGETTI SANI:
- Corrispondenza di un individuo del gruppo di pazienti per: Sesso ed età (± 5 anni)
- Corrispondenza di un individuo del gruppo di pazienti in base al peso (dopo la dialisi, ±10%)
- Clearance della creatinina superiore a 80 ml/min
- I soggetti devono essere in buona salute in conformità con la loro età determinata da un medico
- storia, esame fisico, segni vitali, ECG (elettrocardiogramma), ematologia di routine e chimica clinica
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di membrane in cuprophane
- Malattia maligna attiva
- Diabete
- Malattia critica definita dalla necessità di supporto respiratorio o circolatorio
- Allergia nota o sospetta al prodotto in prova
- Gravidanza, allattamento al seno, intenzione di rimanere incinta o donne fertili giudicate tali
- utilizzando misure contraccettive inadeguate
- Pressione sanguigna (pre-dialisi) superiore a 180/110
- Trattamento cronico con steroidi a dosi superiori a 10 mg/die di prednisolone (o equivalente)
- Trattata con agenti immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti sani
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Iniettato per via sottocutanea, 50 mcg/kg/giorno (fino a un massimo di 4 mg/giorno) una volta al giorno.
Dose aggiuntiva somministrata durante la dialisi.
In totale, i pazienti riceveranno 8 dosi.
Iniettato per via sottocutanea, 50 mcg/kg/giorno (fino a un massimo di 4 mg/giorno) una volta al giorno.
Dose aggiuntiva somministrata durante la dialisi.
In totale, i soggetti riceveranno 7 dosi.
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Sperimentale: Pazienti ESRD
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Iniettato per via sottocutanea, 50 mcg/kg/giorno (fino a un massimo di 4 mg/giorno) una volta al giorno.
Dose aggiuntiva somministrata durante la dialisi.
In totale, i pazienti riceveranno 8 dosi.
Iniettato per via sottocutanea, 50 mcg/kg/giorno (fino a un massimo di 4 mg/giorno) una volta al giorno.
Dose aggiuntiva somministrata durante la dialisi.
In totale, i soggetti riceveranno 7 dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Esposizione all'ormone della crescita allo stato stazionario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Area sotto la curva (AUC)
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Cmax (concentrazione plasmatica massima)
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t½ (emivita terminale)
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tmax (tempo per raggiungere il massimo)
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IGF-I (fattore di crescita insulino-simile I)
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Eventi avversi (AE)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1630-1559
- 2005-000765-19 (Numero EudraCT)
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